新領先“MAH超市”——一站式滿足您的多元需求(附產品推介)
2019 年修訂的《藥品管理法》中全面實施藥品上市許可持有人(MAH)制度,并將其作為基本制度、核心制度,貫穿于《藥品管理法》。隨著MAH制度的不斷深入,MAH 4.0時代應運而生,從單純的批件轉讓變?yōu)槎嘣?ldquo;4S”立體服務。
新領先醫(yī)藥基于多年的研發(fā)經驗、充分的人才和技術儲備以及雄厚的資金保障,推出“MAH超市”一站式服務,為客戶提供琳瑯滿目的批件以及委托研發(fā)、臨床研究等單元化的服務。同時,通過配套全生命周期的質量管控,以及靈活多樣的合作模式,為客戶解決后顧之憂。
新領先做為國內CRO行業(yè)的頭部企業(yè),具有近20年的藥品研發(fā)經驗,累計承接藥學研發(fā)項目1000余項、臨床研究項目500余項,申請專利200余項。公司制劑研發(fā)平臺可承接固體制劑、液體制劑、吸入制劑、經皮制劑、調釋制劑等多種劑型的研發(fā),同時,配套立項、原輔料合成、分析檢測、臨床研究和體內外橋接等多個技術平臺,保障項目高效高質開展,并可以為客戶提供多樣化的開發(fā)需求。
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全鏈條品質保障,為您保駕護
新領先一直秉承“篤行藥學臨床全程全員質量管控,共創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)全產業(yè)鏈品質龍頭”的質量方針,嚴格執(zhí)行ISO9001質量管理體系要求,對項目進行全鏈條的質量控制。立項階段,由專業(yè)團隊對原輔料、包材等關鍵物料的可及性和質量進行評估,從源頭控制項目風險;研發(fā)過程中,通過QA、上會管理中心、技術委員會等多部門聯(lián)動,對項目的技術、合規(guī)性、進度等方面進行嚴格把控,致力于實現(xiàn)項目“0缺陷”交付。
新領先下轄三個B證公司,經歷過多次藥品研發(fā)現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場核查,具有完善的質量管理和風險防控能力,同時,公司還與多家CMO(合同生產組織)建立了緊密的合作關系,能夠實現(xiàn)從研發(fā)到生產的無縫銜接。正是這種全鏈條式的管控模式,能夠為您提供卓越的產品品質。
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專業(yè)團隊,保障產業(yè)化順利進行
在MAH業(yè)務推進過程中,生產場地變更、設備匹配性差、人員交接不充分等問題往往成為制約MAH業(yè)務順利進行的“攔路虎”。這些問題不僅會導致項目延期,還會增加額外的成本,給藥品上市帶來極大的不確定性。新領先醫(yī)藥具有多年的生產現(xiàn)場檢查經驗,可以針對客戶不同的劑型和工藝技術要求,完成場地篩選和審計確認。同時,技術團隊將針對設備匹配性差的問題,提供設備改造指導,幫助客戶調整設備配置,并派專人進行人員培訓,確保新接手的員工能夠迅速熟悉工作流程,保障產品生產的質量和效率。
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精細化管理,速度與成本雙控
隨著集采的不斷深入,藥企對于速度和成本的追求也在不斷提高。新領先醫(yī)藥熟悉各個物料的供應渠道、品質和成本,從立項階段就對物料和生產成本進行控制,完成對物料供應商篩選、質量評價和審計,制定詳細的成本控制計劃和預算,確保每項支出都合理有效。同時,我們還利用信息化技術提高項目管理效率,實時監(jiān)控項目進度,靈活調整資源分配,確保項目按時高效完成。
新領先“MAH超市”,是我們?yōu)榭蛻籼峁└噙x擇、更低風險的優(yōu)質服務平臺。我們將繼續(xù)秉承客戶至上的理念,不斷創(chuàng)新和優(yōu)化服務,為藥品市場的繁榮和發(fā)展貢獻更多的力量。歡迎各位客戶蒞臨選購,共同開啟合作新篇章!
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張先生 18600750399
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