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大分子藥物CDMO平臺
（一）平臺概述
大分子藥物CDMO平臺：符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準。平臺共4層，總建筑面積11453平米，建有中試工藝開發(fā)實驗室及符合國際標準的500L、2000L規(guī)模生產(chǎn)線，由NEPHARM團隊負責設計，并按照國際最高硬件標準打造，配備Sartorius生物反應器、Millipore下游純化系統(tǒng)、MMM滅菌柜及Bosch洗烘灌軋聯(lián)動線、施耐德SCADA系統(tǒng)等高端進口設備。
平臺運營團隊核心人員均擁有15年以上在國際領先醫(yī)藥、生物技術公司如康弘、信達、百時美施貴寶任職經(jīng)歷，在工藝開發(fā)和放大、工藝控制和質(zhì)量控制、項目管理等方面擁有豐富經(jīng)驗，具有8款生物藥的上市研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗。
（二）服務內(nèi)容
穩(wěn)定細胞系篩選、中試發(fā)酵工藝、大規(guī)模培養(yǎng)工藝及大分子純化工藝開發(fā)服務，抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規(guī)模生產(chǎn)服務，生物大分子藥物制劑的生產(chǎn)技術服務，支撐產(chǎn)品在中、美、歐等地同時進行臨床試驗并快速上市，實現(xiàn)客戶的研究成果全球同步轉(zhuǎn)化。
（三）實景圖
（一）平臺概述
鄭州湃瑞藥業(yè)有限公司（小分子API&制劑CDMO平臺）是“臨空 · 新領先CXO”體系的有機組成部分，由北京新領先醫(yī)藥、北京樺冠生物及鄭州臨空生物醫(yī)藥園共同打造，面向全國醫(yī)藥企業(yè)提供小分子產(chǎn)業(yè)化與臨床樣品制備相關的技術服務。
該平臺符合美國FDA、中國NMPA GMP標準，內(nèi)設三個制劑車間（口服固體制劑車間、小容量注射液車間、口服溶液車間），有配套的電力、動力中心、倉儲及質(zhì)檢等機構或設施。
（二）服務內(nèi)容
該平臺為創(chuàng)新藥臨床樣品生產(chǎn)、罕見病藥物商業(yè)化生產(chǎn)以及仿制藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)提供符合要求的場地，劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、小容量注射液等常規(guī)口服和注射給藥劑型。項目可年產(chǎn)20000萬制劑單位固體制劑、1500萬制劑單位注射劑、1200萬制劑單位口服液、60個中試項目及1000批次檢測，能夠全方位賦能創(chuàng)新企業(yè)突破瓶頸高速成長。
（三）實景圖
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