公司(集團(tuán))藥學(xué)研發(fā)板塊在北京、鄭州、重慶、杭州建立四大研究院基地。各研究院獨(dú)具特色,研究方向結(jié)合地方優(yōu)勢(shì)及臨床需求各有不同。
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1000余項(xiàng)
完成了1000余項(xiàng)藥品的研發(fā)
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500余人
藥學(xué)研發(fā)版塊專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)500余人
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19年
對(duì)于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥學(xué)
研究具有19年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)
服務(wù)范圍主要包括
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01原輔料合成工藝研究
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02制劑處方及工藝研究
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03藥品質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證
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04雜質(zhì)定制
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05物質(zhì)檢測(cè)
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06特殊雜質(zhì)研究
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07相容性研究
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08注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及申報(bào)資料撰寫(xiě)
藥學(xué)研發(fā)平臺(tái)架構(gòu)
公司(集團(tuán))在原料藥合成和制劑研發(fā)領(lǐng)域具有近20年的經(jīng)驗(yàn),能夠提供優(yōu)質(zhì)的原料藥/輔料合成工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)定制服務(wù);制劑處方與工藝開(kāi)發(fā),覆蓋常規(guī)口服給藥遞送平臺(tái)以及血腦屏障給藥、口鼻腔氣霧給藥、皮膚粘膜控釋給藥、靶向給藥等高端制劑藥物遞送平臺(tái)。強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì),以事業(yè)部形式進(jìn)行項(xiàng)目管理,強(qiáng)調(diào)“專(zhuān)業(yè)的人專(zhuān)注地做專(zhuān)業(yè)的事情”,并特聘國(guó)內(nèi)外知名專(zhuān)家組成技術(shù)委員會(huì),有效解決項(xiàng)目卡點(diǎn)及難題,推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃開(kāi)展。能夠支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進(jìn)行創(chuàng)新藥/改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和研發(fā)申報(bào)。
藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目管理模式
① 上會(huì)管理中心:根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn),由公司內(nèi)外專(zhuān)家成立專(zhuān)家小組,對(duì)項(xiàng)目從頂層設(shè)計(jì)開(kāi)始至項(xiàng)目達(dá)成的全過(guò)程中各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),按照指導(dǎo)原則及公司統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收與放行,加強(qiáng)項(xiàng)目的全過(guò)程控制,保證項(xiàng)目順利申報(bào)。
② 技術(shù)委員會(huì):組織解決技術(shù)問(wèn)題。針對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中遇到的重要技術(shù)問(wèn)題,由技術(shù)委員會(huì)組織公司內(nèi)外專(zhuān)家組成小組,提供技術(shù)支持及解決方案,快速解決技術(shù)難題,確保項(xiàng)目順利開(kāi)展。
③ QA:在項(xiàng)目研發(fā)全過(guò)程對(duì)現(xiàn)場(chǎng)、文件等進(jìn)行規(guī)范性核查,保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)的可靠性、規(guī)范性及現(xiàn)場(chǎng)核查的高品質(zhì)通過(guò)。
② 技術(shù)委員會(huì):組織解決技術(shù)問(wèn)題。針對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中遇到的重要技術(shù)問(wèn)題,由技術(shù)委員會(huì)組織公司內(nèi)外專(zhuān)家組成小組,提供技術(shù)支持及解決方案,快速解決技術(shù)難題,確保項(xiàng)目順利開(kāi)展。
③ QA:在項(xiàng)目研發(fā)全過(guò)程對(duì)現(xiàn)場(chǎng)、文件等進(jìn)行規(guī)范性核查,保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)的可靠性、規(guī)范性及現(xiàn)場(chǎng)核查的高品質(zhì)通過(guò)。