特醫(yī)食品分類
 

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品又分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

01  全營(yíng)養(yǎng)配方食品

（高能量）高蛋白，維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素齊全，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，適用于需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒有特別要求的人群，如重大疾病的恢復(fù)期、重大手術(shù)及創(chuàng)傷的營(yíng)養(yǎng)支持、老年人日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等。

具有特殊性質(zhì)的，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源來(lái)滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群，不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。
 

特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
 

特醫(yī)食品作為一種為患者或特殊營(yíng)養(yǎng)醫(yī)學(xué)狀況人群提供營(yíng)養(yǎng)支持的食品，在國(guó)外已經(jīng)有很長(zhǎng)的使用歷史，并且取得了很好的臨床效果。很多國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家都有針對(duì)性地制定了相應(yīng)的管理政策和法律法規(guī)。

目前世界上很多國(guó)家和地區(qū)都制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)、歐盟、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭、日本等。

我國(guó)特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚，隨著進(jìn)口配方食品，尤其是嬰幼兒配方食品和功能性的配方食品源源不斷的進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，我國(guó)才逐步開啟了對(duì)特醫(yī)食品的關(guān)注之路。 

2016年3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理方法》，并于同日發(fā)布了“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》解讀”，自此，我國(guó)嚴(yán)格管控特醫(yī)食品注冊(cè)審查，明確不同類別產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求和原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求，特醫(yī)食品的生產(chǎn)及應(yīng)用步入了發(fā)展期，產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了高速發(fā)展。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局SAMR食品審評(píng)機(jī)構(gòu)承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)等工作?？傻卿浘W(wǎng)站進(jìn)行線上注冊(cè)申報(bào)。網(wǎng)址：https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/login/loginAction!login.dhtml

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另外，在2023年11月28日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中，明確規(guī)定 ①罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；②臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；③國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形可以納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

特醫(yī)食品市場(chǎng)現(xiàn)狀

自2017年第一款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊(cè)成功后，特醫(yī)食品注冊(cè)大門正式打開。下圖可知，特醫(yī)嬰配呈現(xiàn)高開低走的趨勢(shì)，其注冊(cè)主要集中于2018年和2019年，非全營(yíng)養(yǎng)配方的注冊(cè)則集中于2021和2023年。2022年總注冊(cè)量較少，但注冊(cè)產(chǎn)品類型增多，且新增了首款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品。2023年新增了首款增稠組件，注冊(cè)類型主要集中于全營(yíng)養(yǎng)和非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品，其占比高達(dá)87%。相比2022年注冊(cè)量，2023年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。2024年第一季度已新增17款產(chǎn)品，由此可見2024年的產(chǎn)品獲批勢(shì)頭強(qiáng)勁，而特定全營(yíng)養(yǎng)食品依然是需要繼續(xù)突破的大關(guān)。

截至2024年4月1日，共計(jì)181款特醫(yī)食品注冊(cè)獲批，國(guó)產(chǎn)148款，進(jìn)口33款，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量已遠(yuǎn)超進(jìn)口產(chǎn)品。在已批準(zhǔn)的181款產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品居多，有137款產(chǎn)品的劑型為粉狀，其余44款為液態(tài)產(chǎn)品。

目前，已獲批產(chǎn)品中有54款為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，占到了總數(shù)的30%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無(wú)乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、17款早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、5款營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑；70款為非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，包括21款蛋白質(zhì)組件、1款脂肪組件、18款碳水化合物組件、23款電解質(zhì)配方、2款增稠組件、3款流質(zhì)配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上），占總數(shù)的39%；56款為全營(yíng)養(yǎng)配方食品，占總數(shù)的32%，包括9款全營(yíng)養(yǎng)配方食品（1-10歲）和47款全營(yíng)養(yǎng)配方食品（1歲以上）；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品僅有1款，為速熠素特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

目前共有52家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊(cè)，國(guó)內(nèi)獲得注冊(cè)證書的企業(yè)達(dá)到44家，雀巢仍以共計(jì)15款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，吉林麥孚位列第二。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領(lǐng)先級(jí)的特醫(yī)食品企業(yè)，在非嬰兒特醫(yī)食品和嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲批。 

而境內(nèi)企業(yè)存在產(chǎn)品單一化現(xiàn)象，如國(guó)內(nèi)藥企主要集中于非嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)乳品企業(yè)主要集中于嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，僅部分營(yíng)養(yǎng)企業(yè)同時(shí)涉足嬰兒特醫(yī)食品和非嬰兒特醫(yī)食品。從注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，境內(nèi)注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品持續(xù)增多，早已遠(yuǎn)超境外企業(yè)并占據(jù)了主導(dǎo)地位。目前特醫(yī)食品的注冊(cè)主要集中于乳品、營(yíng)養(yǎng)健康、制藥等企業(yè)。

我國(guó)人民群眾對(duì)于個(gè)人健康的重視程度不斷增加，對(duì)于營(yíng)養(yǎng)與疾病認(rèn)知的不斷深入，促使特醫(yī)食品的普及和應(yīng)用迎來(lái)嶄新的發(fā)展機(jī)遇。為可靠保障特殊疾病狀態(tài)人群的生命安全和身體健康特醫(yī)食品的嚴(yán)格化、規(guī)范化、保障化也成為我國(guó)食品監(jiān)管體系的重中之重。

特醫(yī)食品的注冊(cè)申報(bào)資料要求等，詳見《收藏 | 特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)的那些事》！
 

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