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政策法規(guī)《化學仿制藥參比制劑目錄(第八十批)》(征求意見稿)(附法規(guī)概覽03.18-03.22)

發(fā)布時間:2024-03-22
熱點關注
 

01
 

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第八十批)》(征求意見稿)意見的通知

 

參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品,通常為被仿制的對象,如原研藥品或國際公認的同種藥物,參比制劑應為處方工藝合理、質量穩(wěn)定、療效確切的藥品。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十批)(征求意見稿),新增44個品規(guī)的參比名單;另外12個增加變更后上市許可持有人、增加上市許可持有人、不限定上市國及產(chǎn)地等。


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02
 

關于公開征求ICH《Q3C(R9):雜質:殘留溶劑的指導原則》實施建議和中文版意見的通知
 

為推動ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬定了《Q3C(R9)指導原則實施建議》,同時組織翻譯了Q3C(R9)指導原則的中文版?,F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見。
 


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本周法規(guī)
 
NMPA
 

01
 

2024年3月18日中藥品種保護受理公示


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02
 

國家藥監(jiān)局關于阿膠當歸膠囊和芪參補氣膠囊轉換為非處方藥的公告(2024年第27號)


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03
 

國家藥監(jiān)局關于修訂復方金銀花顆粒和普樂安制劑說明書的公告(2024年第28號)


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04
 

2024年03月22日中藥品種保護受理公示


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藥典委
 

01
 

關于做好2024年度國家藥品標準提高工作的通知


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02
 

本周,藥典委發(fā)布的藥品及藥用輔料標準草案如下


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-END-

 

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