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政策法規(guī) || 《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則》（附法規(guī)概覽01.15-01.19）

發(fā)布時間：2024-01-19
熱點關注
 

01

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則》的通告（2024年第7號）

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本周法規(guī)
 
CDE

 

01
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）》的通告(2024年第2號)

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02
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》的通告（2024年第3號）

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03
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》的通告（2024年第4號）

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04
 

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）》（征求意見稿）意見的通知

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05
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》的通告（2024年第5號）

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06
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》的通告（2024年第6號）指導原則》的通告（2024年第5號）

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NMPA
 

01
 

本周（截止到1月19日14:00）共發(fā)布藥品批準證明文件送達信息113個，其中一致性評價9個，注射劑32個。 
 


 

02
 

2024年1月15日中藥品種保護受理公示

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CRD

 

非處方藥轉換固腎合劑的公示

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藥典委

 

本周藥典委發(fā)布4個品種國家藥品、肉豆蔻酸異丙酯國家藥用輔料、《中國藥典》8006 滴定液通則、9103 藥物引濕性試驗指導原則的公示。
 

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