政策法規(guī) || 6種中藥材國家藥品標準草案公示(附法規(guī)概覽06.05-06.09)
發(fā)布時間:2023-06-09
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關(guān)于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十一批)》(征求意見稿)意見的通知
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02
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則》的通告(2023年第35號)
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03
本周藥典委共公示了6種中藥國家藥品標準草案,標準草案包括藥品質(zhì)量,藥品標準所設(shè)定的質(zhì)量指標及技術(shù)要求,其科學內(nèi)涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。適用于研發(fā)階段(工藝開發(fā)/處方開發(fā)、工藝小試研究、工藝中試論證、預(yù)穩(wěn)定性試驗)的質(zhì)量檢驗與產(chǎn)品質(zhì)量評估,是項目質(zhì)量研究的重要依據(jù)。
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NMPA
01
本周共發(fā)布190個品規(guī)的特殊藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息,無普通藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布。
02
2023年06月07日中藥品種保護受理公示
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