特醫(yī)食品區(qū)別于普通食品，是可以滿足特定人群或特定疾病病人的特殊膳食需求的食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。本文針對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)信息進(jìn)行匯總。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為以下兩種情況：

• 擬在境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)

• 擬向境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)

 

 申報(bào)流程



▲ 特醫(yī)食品申報(bào)流程圖表

 

? 優(yōu)先審評(píng)審批程序

?  適用范圍： 

• 罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

• 臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

• 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形 
   

?  政策支持： 

注冊(cè)前需提前食品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)溝通確認(rèn)后方可在提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。符合條件的，經(jīng)公示后納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限縮短到30個(gè)工作日，審評(píng)機(jī)構(gòu)將優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料。

 

 申報(bào)資料要求

? 產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。 

? 通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。 

? 商品名稱應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。 

? 其他需要說明的問題：

? 產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)應(yīng)該符合相應(yīng)的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》（GB25596或GB29922）；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明。

? 產(chǎn)品配方：配方中食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定。

? 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告：對(duì)產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)；特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)按要求提交穩(wěn)定性研究研究報(bào)告。

? 生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

? 對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號(hào)等。

? 說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。

? 不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

? 生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

? 研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。

? 生產(chǎn)能力證明材料:

• 產(chǎn)品已上市的申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料：已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請(qǐng)人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；已取得進(jìn)口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請(qǐng)人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

• 產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人應(yīng)提交的材料包括：與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；申請(qǐng)人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。

• 檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請(qǐng)人與該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托合同等。
   

? 申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

? 產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，包括：國(guó)內(nèi)和（或）國(guó)外臨床試驗(yàn)材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤、其他材料等。

? 在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序：通過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)填寫并打印注冊(cè)申請(qǐng)書（填寫完電子版打印并蓋章）。

? 同時(shí)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

? 申請(qǐng)材料一般要求：