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政策法規(guī) ||《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》附法規(guī)概覽03.20-03.24)

發(fā)布時(shí)間:2023-03-24
熱點(diǎn)關(guān)注


01
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》的通告(2023年第23號(hào))


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02
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第21號(hào))


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03

關(guān)于公開(kāi)征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知


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近期法規(guī)(03.20-03.24)
 
CDE
 

01
 

關(guān)于公開(kāi)征求《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知


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02
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第19號(hào))


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03
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第20號(hào))


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04
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2023年第22號(hào))


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NMPA
 

本周共發(fā)布了225個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,一致性評(píng)價(jià)9個(gè),注射劑86個(gè)。



-END-

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