案例分析 | 藥品研發(fā)過程中的專利布局策略
《干貨必藏!藥品研發(fā)過程中的專利布局點(diǎn)》針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@季贮c(diǎn)結(jié)合案例進(jìn)行分享。
醫(yī)藥研發(fā)申請(qǐng)專利布局策略可分為保護(hù)性專利布局、儲(chǔ)備性專利布局及對(duì)抗性專利布局三種。本文將從以上三種專利布局策略以及相關(guān)案例分析進(jìn)行分享,望對(duì)同行有所幫助。
為企業(yè)自身的產(chǎn)品方案和技術(shù)成果提供較為完整的保護(hù),盡量消除他人通過專利規(guī)避設(shè)計(jì)來繞開企業(yè)專利的可能,并爭取在個(gè)別技術(shù)領(lǐng)域或技術(shù)點(diǎn)上占據(jù)一定的專利優(yōu)勢(shì)。
為在未來的產(chǎn)品換代、技術(shù)升級(jí)、產(chǎn)業(yè)變革中繼續(xù)保持和提升其市場(chǎng)競(jìng)爭力甚至在某些領(lǐng)域謀求專利控制地位提前進(jìn)行專利圈地,以技術(shù)演進(jìn)趨勢(shì)和行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)為導(dǎo)向,將企業(yè)的專利部署點(diǎn)和覆蓋范圍向未來可能的市場(chǎng)競(jìng)爭領(lǐng)域延伸。
為抵御主要競(jìng)爭對(duì)手在企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)上發(fā)動(dòng)的專利玫擊行為并在個(gè)別領(lǐng)域形成一定的專利反擊力量提供專利籌碼,盡量消除競(jìng)爭對(duì)手在這些產(chǎn)品和市場(chǎng)上對(duì)企業(yè)的專利威脅。針對(duì)對(duì)抗性專利布局,企業(yè)可以依托自身的優(yōu)勢(shì),根據(jù)競(jìng)爭對(duì)手的研發(fā)重點(diǎn)和專利布局情況,在細(xì)分市場(chǎng)和細(xì)分領(lǐng)域中尋找能夠遏制和威脅對(duì)方產(chǎn)品發(fā)展甚至占據(jù)領(lǐng)先地位的專利部署點(diǎn)。
原研布局成功的案例—替諾福韋酯片
產(chǎn)品概況:
全稱替諾福韋二吡呋酯富馬酸鹽,商品名韋瑞德,屬于新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,由吉利德(Gilead)公司開發(fā)上市,國內(nèi)市場(chǎng)目前由葛蘭素史克獨(dú)家銷售。
2001年12 月和2002 年2月,韋瑞德分別在美國、法國以及其他歐洲國家上市,用于治療HIV感染;2004年4月該藥于日本上市。由于該藥治療效果確切、適用性好、劑量合適,是多個(gè)治療指南推薦使用的一線抗病毒藥物。
首先,以時(shí)間為導(dǎo)向,縱向分析原研公司對(duì)替諾福韋酯的專利的布局,見下圖。
原研專利縱向布局
隨后,原研公司在保護(hù)性專利布局之外,還布局了很多橫向?qū)@?,作為?chǔ)備型專利及對(duì)抗性專利布局,見下圖。
原研專利橫向布局
替諾福韋酯是吉利德公司在阿德福韋酯的基礎(chǔ)上成功開發(fā)的。替諾福韋酯是替諾福韋的前藥形式。替諾福韋是一種無環(huán)的5'-單磷酸腺苷類似物,不穩(wěn)定、口服吸收較差。隨后,原研公司將其酯化為替諾福韋二吡呋酯(WO9804569),其口服吸收率明顯增加,并能提高細(xì)胞對(duì)其攝取能力。在此研究成果基礎(chǔ)上,為進(jìn)一步提高其口服吸收率和細(xì)胞對(duì)其攝取能力,吉利德公司申請(qǐng)了專利WO9905150,將其進(jìn)一步制備為替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽形式,2001年12月和2002年2月,韋瑞德分別在美國、法國以及其他歐洲國家上市,用于治療HIV感染。
核心專利WO9804569與WO9905150,對(duì)該產(chǎn)品保護(hù)力度最強(qiáng),國外于2010年1月首次出現(xiàn)仿制動(dòng)態(tài),吉利德收到Teva在專利審判和上訴委員會(huì)(PTAB)提交的專利訴訟請(qǐng)求,2010年3月,吉利德起訴Teva侵犯與富馬酸替諾福韋酯相關(guān)核心專利。2013年2月,Gilead和Teva達(dá)成協(xié)議,解決訴訟,允許Teva在2017年12月15日推出該藥物的仿制藥。2017年12月,仿制藥上市。隨后,原研公司布局了相關(guān)用途專利、晶型專利以及與其他藥物聯(lián)用專利,不僅對(duì)該藥品提供較為完整的保護(hù),消除他人通過專利規(guī)避設(shè)計(jì)來繞開企業(yè)專利的可能,還延長了專利對(duì)該藥的保護(hù)期。原研在布局產(chǎn)品核心專利的同時(shí),也在該產(chǎn)品的邊緣進(jìn)行了專利布局,布局了一系列類似物及衍生物專利,確立自己在行業(yè)中的龍頭地位。
吉利德公司并未因替諾福韋取得研究成功并上市而停止研發(fā),相反,其通過在替諾福韋結(jié)構(gòu)上,對(duì)化合物的改進(jìn),獲得替諾福韋的替代形式,從而有可能在替諾福韋專利失效或到期后,繼續(xù)維持其在該領(lǐng)域的專利壟斷地位。同時(shí),吉利德公司在眾多復(fù)方制劑專利仍擁有較長有效期的情況下,對(duì)復(fù)方制劑市場(chǎng)的壟斷還要持續(xù)一段時(shí)間。眾多仿制藥企想要從替諾福韋酯的專利市場(chǎng)中分得一杯羹也不是一件易事,吉利德公司的專利布局與新藥研發(fā)緊密結(jié)合的策略,也非常值得國內(nèi)藥企借鑒。
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