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CRA須知!臨床試驗中心關閉要點匯總

發(fā)布時間:2022-09-29
臨床試驗中心的關閉指的是在LPLV(最后一個受試者最后一次訪視)或者研究終止后,完成數(shù)據(jù)清理與數(shù)據(jù)庫鎖庫、資料核查與歸檔、費用結算、物資與試驗用藥品回收及銷毀等相關工作的一系列過程。
 


 
準備工作
 

關閉中心前,CRA需完成《研究中心關閉申請》填寫,項目經理(PM)批準后,遞交申辦方,得到書面同意后,可開展正式關中心工作,《研究中心關閉申請》存檔于臨床試驗主文檔(TMF)中。
 

研究中心的關閉工作由相應的CRA完成,在得到PM指令后,聯(lián)系主要研究者PI、研究團隊、中心相關人員約定訪視時間,并按照要求但不限于以下條目進行準備工作:
 

  • 與PM確認關閉中心的細節(jié)要求

  • 確認本中心研究數(shù)據(jù)情況,最快不得早于鎖庫時間,如終止研究則按照申辦方要求執(zhí)行

  • 完成并最終確認中心受試者具體情況,如篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、未完成人數(shù)及原因、未解決的不良事件(AE)、最后隨訪時間及原因

  • 復核合同執(zhí)行情況及相關事宜

  • 確認病例報告表(CRFs)及數(shù)據(jù)疑問表完成情況

  • 整體回顧和復核TMF文件

  • 比對TMF和現(xiàn)有研究者文件夾(ISF)文件記錄

  • 復核監(jiān)查報告(MVR),尤其是問題列表及嚴重不良事件(SAE)及對應的解決方案和隨訪結果

  • 試驗用藥品/器械計數(shù)

  • 復核生物樣本保存及運輸情況

 

實施工作

 

0與研究者確認并溝通
  • 截止至最近一個時間點任何研究信息的更新

  • 截止至最近一個時間點任何安全信息的更新

  • 本中心所有未解決的問題或未完成的工作

  • 本中心所有缺失的文件
     

0訪視和隨訪
  •  CRA現(xiàn)場訪視10個工作日內,完成并向PM提交《研究中心關閉報告》和《研究中心關閉訪視隨訪信》

  • PM在3個工作日內審閱《研究中心關閉報告》和《研究中心關閉訪視隨訪信》,提出修改意見反饋監(jiān)查員。在2個工作日內簽署最終研究中心關閉報告,簽字后在TMF存檔

  • CRA在現(xiàn)場訪視完成后13個工作日內發(fā)送《研究中心關閉訪視隨訪信》給PI、研究團隊、研究中心相關人員

  • 隨訪工作應持續(xù)所有已知問題全部解決

  • PM應追蹤并確保關閉工作符合相關法律法規(guī)要求
     

0其他
  • 復核ISF并確認其完整性,缺失文件督促研究者完成/獲取并確認最終存檔。期間,CRA應取得ISF中所有TMF存檔必須的文件的副本

  • 復核試驗藥物/器械/物資往來情況并回收剩余物品,開展期間應詢問并遵循申辦者要求

  • 確認所有SAE的報告及隨訪情況是否符合相關法律法規(guī)及公司要求

  • 確認CRF及數(shù)據(jù)疑問表的完整性;若采用了臨床試驗數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng),CRA應向研究者提供一份該中心的EDC數(shù)據(jù)副本

  • 按照申辦者的要求確認研究文檔存檔事宜,如存檔內容、存檔時間、存儲條件、雙方聯(lián)系人、費用(如適用)等,簽署相關協(xié)議(如適用),并在報告中記錄

  • 在PI處取得分中心小結/報告,并確認PI已完成倫理遞交

 

回收清點工作
 
0研究藥物整體供應回收情況(完整可追溯)02
  • 研究藥物申請相關表格

  • 運輸溫度、資質相關文件

  • 藥品管理員培訓及授權相關文件

  • 交接表、藥物庫存表

  • 確保研究產品批號、有效期與備案的一致性

  • 供應數(shù)量、回收數(shù)量總量保持一致

  • 如在研究中心銷毀,需保存試驗藥物銷毀證明


0研究藥物的保存發(fā)放符合方案要求02
  • 醫(yī)囑單(中心藥品取藥過程文件及操作人)

  • 研究藥物發(fā)放、回收登記表

  • 試驗藥品保存溫濕度登記表

  • 溫度異常報告(超溫相關處理和文件:隔離、服用情況、穩(wěn)定性報告、上報倫理委員會(EC))

  • 出入庫信息要一致,回收發(fā)放要及時


0應急信件回收記錄
  • 已打開:需要存放在研究中心

  • 未打開:需要進行回收

  • 在試驗過程中無緊急情況不打開,專人妥善保管


0生物樣本
  • 生物樣本處理操作規(guī)程(注意藥物代謝動力學(PK)采血時間窗)生物樣本處理記錄文件、人員、資質

  • 獲取中心實驗室報告單并及時存檔ISF并核對

  • 備份管銷毀記錄(如適用),繼續(xù)保存,簽署補充協(xié)議(如適用)

  • 如涉及遺傳辦還需核對采集數(shù)量等


0試驗物資(供應、已用、回收數(shù)量的一致性)
  • 器材類(校準文件):未使用的樣本采集工具、打印機、恒溫箱、冰箱、血壓計、溫度計

  • 空白文檔:CRF/ICF/日記卡/調查問卷等,新舊版本回收

    ……
     

文件確認工作

臨床試驗相關文件需確保資料正確、完整、有序存檔,安全性信息、方案違背報告存檔(重點核查),EC遞交文件、知情同意書(ICF)存檔,原始病歷相關文件是否準確全面,電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中相關數(shù)據(jù)的錄入、答疑是否完成,總結報告、分中心小結、財務費用等相關信息的審核確認。
 

文件歸檔工作
  • 及時完整歸檔,簽署相關文件交接表

  • 確保至少保存5年或保存至合同規(guī)定時間,杜絕未到時間資料遺失

  • 確認保存地及環(huán)境真實可靠

  • 電子文件的存儲,eCRF、圖片資料等刻盤保存,注意備份

  • 確認資料存儲充分,如熱敏紙?zhí)幚怼⑻崆傲私忉t(yī)院系統(tǒng)升級資料存檔

    ……
     

(一)案例—研究產品回收問題

A中心供應研究產品總數(shù)為200支,發(fā)給患者100支,患者歸還98支,丟失了2支,于2017年7月6日回收至申辦方200支。
 

※ 問題:研究產品實際回收數(shù)量與理論回收的數(shù)量不一致

※ 分析原因:

  • 研究產品回收時未仔細核對供應、發(fā)放、回收表信息

  • 研究產品回收時,未再次清點實際回收的研究產品量 

※ 解決辦法:

  • 再次核對確認研究產品供應、發(fā)放、回收表信息

  • 將問題反饋PM,由PM和申辦方確認回收的藥物是否已銷毀。如末銷毀,是否再次進行清點確認,具體解決方案待項目組討論后最終決定 

※ 預防措施:

  • 在每次藥物回收時需要再次確認藥物供應、發(fā)放和回收記錄,藥物回收時再次清點實際回收的數(shù)量

  • 雙人核對藥物回收的數(shù)量信息
     

(二)案例—研究產品超溫問題

某臨床試驗,于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心開展,研究藥物方案要求的保存條件為15-25℃,但于2016年2月1日恒溫箱溫度達到28℃,但藥物管理人員、 CRC 和 CRA 均未報告超溫報告。
 

※ 分析原因:

  • 研究者不明確研究藥物的保存溫度

  • CRA監(jiān)查的時候未仔細核對溫度記錄表,未及時發(fā)現(xiàn)超溫情況

  • CRC領取研究藥物時,未確認溫度是否符合要求,直接領取

※ 解決辦法:

  • 及時補報超溫報告,并獲得項目組和申辦方的回復

  • 填寫PD表,報告?zhèn)惱?/span>

  • 按照超溫步驟進行處理

  • 對涉及受試者電話隨訪,回院進行安全性檢查,確保受試者安全  

※ 預防措施:

  • 加強對藥物管理人員的培訓

  • 梳理研究藥物發(fā)放的正確流程,每次發(fā)放前務必確認研究產品是符合要求的才能進行發(fā)放

  • CRA監(jiān)査時,務必認真仔細核對研究產品的保存條件

 

-END-



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