2024年度藥品審評(píng)報(bào)告
 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布2024年度藥品審評(píng)報(bào)告。

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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》意見
 

為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)規(guī)定，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》（附件1）、《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
 

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關(guān)于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（GCP）》原則及附件1中文翻譯稿意見的通知
 

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（GCP）》原則及附件1?，F(xiàn)對(duì)E6（R3）原則及附件1中文翻譯稿公開征求意見，為期1個(gè)月。

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截止2025年3月21日15:00本周發(fā)布252個(gè)待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件，其中注射液59個(gè)，一致性評(píng)價(jià)品種13個(gè)。







 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）意見



 

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于47批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2025年第10號(hào)）


 

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關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》（征求意見稿）意見的通知


 

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