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我們努力 不該是因?yàn)? 想讓別人看到我們的努力 而是我們自己不甘平庸

為了方便大家整理文件，現(xiàn)從合同研究組織角度出發(fā)，將藥物臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段必備文件的質(zhì)控要點(diǎn)與法規(guī)出處進(jìn)行匯總。

《目錄》一經(jīng)公示，藥企瞬間將注意力轉(zhuǎn)移至該類(lèi)品種，相較于往常的一致性評(píng)價(jià)，目錄中的品種參比制劑不明確，現(xiàn)已有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作如何開(kāi)展、如何申報(bào)、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)？本文將結(jié)合目前政策法規(guī)動(dòng)向以及本人10多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，略談對(duì)于參比不明確品種的研發(fā)思路。（討論基于現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則，后續(xù)如果有針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品新的法規(guī)原則再討論）

藥物警戒（Pharmacovigilance）是一門(mén)關(guān)于發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥物不良反應(yīng)，特別是藥品長(zhǎng)期和短期副作用的藥理學(xué)科。通常解釋?zhuān)幬锞涫怯嘘P(guān)收集、監(jiān)測(cè)、研究和評(píng)價(jià)來(lái)自醫(yī)療保健供應(yīng)者和患者關(guān)于藥品、生物產(chǎn)品、草藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥不良反應(yīng)方面信息的一門(mén)學(xué)科。

本文將提出一種體內(nèi)外相關(guān)性的評(píng)估思路，通過(guò)相同品種，不同劑型間的體外溶出行為以及體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的對(duì)比，對(duì)產(chǎn)品的體內(nèi)外相關(guān)性進(jìn)行判斷，以明確體外溶出曲線擬合的必要性以及有利于生物等效性實(shí)驗(yàn)通過(guò)的體外溶出趨勢(shì)。