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272020-11
體內(nèi)外相關性在仿制藥中應用案例
如何建立體內(nèi)外相關性模型,我們首先要了解藥物在體內(nèi)的轉(zhuǎn)運情況,即藥代動力學。藥代動力學包括藥物吸收、分布、代謝和消除。仿制藥開發(fā)過程中,人體生物等效性研究,作為判斷是否與原研藥質(zhì)量和療效相當?shù)囊粋€金標準。 -
202020-11
建議收藏!原料藥合成中起始原料雜質(zhì)控制策略!
起始原料(Starting material)是構(gòu)成API 結(jié)構(gòu)的重要結(jié)構(gòu)組成部分的一種原料、中間體或API。它可以是已上市的商品、以合同或商業(yè)協(xié)議方式購自一家或多家供應商的產(chǎn)品,或是企業(yè)自己生產(chǎn)的物質(zhì)。根據(jù)國內(nèi)外GMP要求,起始原料作為GMP監(jiān)控的起點,需要接受國內(nèi)外官方機構(gòu)的監(jiān)督檢查。 -
132020-11
PBPK在新藥和仿制藥研發(fā)中的一些應用與思考
PBPK模型(基于生理學的藥物代謝動力學模型)是指建立在生理解剖學基礎之上的藥代動力學模型,它結(jié)合了機體本身的生理解剖學性質(zhì)和藥物的理化性質(zhì),加上藥物與機體的相互作用,在計算機上模擬并預測機體組織系統(tǒng)中藥物濃度及其代謝產(chǎn)物的動力學變化過程。這對于了解藥物與機體的相互作用,在新藥研發(fā),新劑型開發(fā)中具有重要意義,同時該策略在仿制藥申報與評價中,也發(fā)揮著重要作用。 -
072020-11
DOE試驗設計在濕法制粒工藝優(yōu)化中的應用
基于國內(nèi)應用現(xiàn)狀,結(jié)合筆者對DOE的理解,嘗試采用DOE的方式,考察DOE試驗設計在濕法制粒工藝優(yōu)化過程當中的應用。 -
032020-11
口服固體常釋制劑研發(fā)工藝技術(shù)要點解析(下)
近年來,為了提高國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級,我國政府已經(jīng)出臺了一系列的政策來推進仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價順利開展。在仿制藥開發(fā)及一致性評價研究過程中,有幾個口服固體常釋制劑研發(fā)工藝技術(shù)要點想和大家分享下,以期將這項工作做好,不足之處,歡迎批評指正。本文所述口服固體制劑單指常規(guī)釋放口服固體制劑,不包括緩釋、控釋及其它特殊固體制劑。