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282022-02
收藏 | 液體制劑中試放大與工藝驗(yàn)證的差異及相關(guān)關(guān)注點(diǎn)
本文就中試放大和工藝驗(yàn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分享,用以明確兩者之間的差異點(diǎn)及生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中各設(shè)備確認(rèn)與制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的關(guān)聯(lián)性。 -
162022-02
熱議 | 從北京冬奧會(huì)揭秘興奮劑檢測(cè)那些事兒
人們對(duì)興奮劑的認(rèn)知,不再是單指起興奮作用的藥物,而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物的統(tǒng)稱。 -
112022-02
策略分析 | 罕見(jiàn)病用藥領(lǐng)域市場(chǎng)現(xiàn)狀、法規(guī)剖析及開(kāi)發(fā)策略
罕見(jiàn)疾病是人類醫(yī)學(xué)面臨的最大挑戰(zhàn)之一,目前已知的罕見(jiàn)病有近7000種,約占人類疾病的10%。在種類繁多的罕見(jiàn)病當(dāng)中,約有80%是由于基因缺陷所導(dǎo)致的,具有遺傳性。因罕見(jiàn)病患病人數(shù)少,治療罕見(jiàn)疾病的藥物也被稱為“孤兒藥(orphan drug)”。 -
262022-01
思路剖析 | 探究原料藥包裝貯藏選擇研發(fā)思路
為確保與開(kāi)發(fā)原料藥相關(guān)聯(lián)制劑品種的安全、有效、質(zhì)量可控,本文旨在提供關(guān)于原料藥包裝及貯藏條件選擇的研發(fā)思路,希望在原料藥品種開(kāi)發(fā)過(guò)程中起到一定指導(dǎo)作用。 -
202022-01
收藏!歐盟、美國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)盤點(diǎn)
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的重要細(xì)分領(lǐng)域,越來(lái)越受到國(guó)家的重視,近年來(lái)政府不斷推出有效的政策和措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,我國(guó)相關(guān)政策法規(guī)正逐步改進(jìn)和完善。以下總結(jié)了歐盟及美國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī),與大家進(jìn)行分享。