政策法規(guī) || 仿制藥參比制劑目錄(第八十三批)(附法規(guī)概覽10.08-10.12)
01
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十三批)的通告(2024年第37號)
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定,發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十三批)。
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02
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告(2024年第38號)
為加強藥品再注冊管理,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件,國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求,自2025年1月1日起施行。
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03
關于2025年版中國藥典四部凡例的公示
國家藥典委擬修訂《中國藥典》四部凡例。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的標準公示征求社會各界意見。
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NMPA
01
國家藥監(jiān)局關于修訂含美洛西林鈉注射劑說明書的公告(2024年第124號)
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02
國家藥監(jiān)局關于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說明書的公告(2024年第125號)
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03
國家藥監(jiān)局關于修訂膚癢制劑說明書的公告(2024年第126號)
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04
2024年10月10日中藥品種保護受理公示
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05
國家藥監(jiān)局關于修訂通便靈膠囊說明書的公告(2024年第127號)
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06
國家藥監(jiān)局關于修訂葡醛酸鈉注射制劑說明書的公告(2024年第121號)
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CDE
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》的通告(2024年第42號)
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02
關于公開征求《模型引導的罕見病藥物研發(fā)技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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ADR
01
關于征求參蘇丸(片、膠囊)非處方藥說明書修訂建議的通知
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02
關于征求廣東涼茶、廣東涼茶顆粒非處方藥說明書修訂建議的通知
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03
關于征求嬰兒健脾散(顆粒、口服液)非處方藥說明書修訂建議的通知
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04
關于征求午時茶、午時茶膠囊/顆粒非處方藥說明書修訂建議的通知
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藥典委
近期,藥典委發(fā)布的標準草案公示如下:
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