政策法規(guī) || 關(guān)于2025年版中國藥典二部凡例的公示(附法規(guī)概覽09.09-09.20)
01
關(guān)于2025年版中國藥典二部凡例的公示
國家藥典委修訂了2025年版中國藥典二部凡例。
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02
關(guān)于公開征求ICH《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》(含問答文件)實(shí)施建議和中文版意見的通知
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施,CDE擬定了《M13A指導(dǎo)原則(含問答文件)實(shí)施建議》,同時(shí)組織翻譯了M13A指導(dǎo)原則(含問答文件)的中文版。
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03
關(guān)于公開征求《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答(征求意見稿)》意見的通知
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究,CDE組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答(征求意見稿)》。
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04
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒清熱止咳制劑說明書的公告
(2024年第112號)
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行了統(tǒng)一修訂。
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05
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地舒單抗注射液生物類似藥(腫瘤適應(yīng)癥)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第38號)
為鼓勵(lì)新藥研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥(腫瘤適應(yīng)癥)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布。
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06
發(fā)布《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
慢性心力衰竭是一種嚴(yán)重的、慢性進(jìn)展性、致死性的臨床綜合征,是心血管疾病的終末期表現(xiàn)和最主要的死因,目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵(lì)該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā),提供技術(shù)指導(dǎo),藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布。
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近期,藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下:
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