規(guī)格：25mg、50mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第73批日本上市）。
適應(yīng)癥：勃起功能障礙（ED）。 
臨床優(yōu)勢：適用人群多，見效迅速，且對于各種原因引起的ED均有效?？谌苣y帶方便，不需要水送服，用藥方式非常方便。 
市場銷量：西地那非口溶膜國際市場除2022年降低外，其余均保持增長，2023年國際銷量為3931萬美元，同比+12.89%，國際銷售趨勢較好。本品國內(nèi)未上市，暫無國內(nèi)銷量。2022年國內(nèi)西地那非制劑銷量（公立醫(yī)療系統(tǒng)+實(shí)體藥店）達(dá)到27.7億元，市場較為龐大。
中標(biāo)價(jià)格：國內(nèi)未上市，無中標(biāo)價(jià)
集采價(jià)格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：西地那非是治療男性勃起功能障礙(ED)臨床一線用藥，國內(nèi)2022年西地那非制劑總銷量達(dá)到27.7億元，市場需求量大，口溶膜與其他劑型相比用藥更私密，攜帶更方便。
新領(lǐng)先進(jìn)度：工藝驗(yàn)證
 

02
昂丹司瓊口溶膜
 

規(guī)格：4mg、8mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第48批歐盟上市）
適應(yīng)癥：惡心和嘔吐
臨床優(yōu)勢：不需用水送服，放在舌上即溶，不易吐出，方便患者院內(nèi)及居家服藥；止吐療效顯著；口服途徑比注射給藥方式更安全，心律失常相關(guān)病例中昂丹司瓊口服給藥占比3%，而靜脈注射高達(dá)80%。
市場銷量：口溶膜2023年國際銷量3288萬美元，年增長78.14%。2023年國內(nèi)銷量5712萬元，年增長6620%，本品國內(nèi)2022年剛上市，國內(nèi)銷量尚處于起步階段。本品片劑+注射劑國內(nèi)2023年銷量共12.4億元，口溶膜具有劑型優(yōu)勢，市場潛力大。
中標(biāo)價(jià)：4mg：13.74元/片、8mg：23.35元/片
集采價(jià)格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：本品止吐療效顯著，口服給藥更安全，口溶膜不需水送服，不易吐出。國內(nèi)外銷量均增長迅速，目前國內(nèi)尚處于起步階段，市場潛力大。無需開展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。
新領(lǐng)先進(jìn)度：預(yù)BE

規(guī)格：50mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第73批美國橙皮書）
適應(yīng)癥：適用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS)
臨床優(yōu)勢：在肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）進(jìn)展過程中，高達(dá)85%的患者出現(xiàn)吞咽困難或嗆咳等情況?？诜鞈乙嚎赡軙?huì)吸取溶液不準(zhǔn)確，因需使用給藥注射器，攜帶較為不便?？谌苣と芙馑俣瓤欤瑹o窒息風(fēng)險(xiǎn)，給藥準(zhǔn)確，攜帶方便，無需水送服，無服用場所限制。利魯唑可以有效延長患者中位生存期3個(gè)月。 
市場銷量：口溶膜2023年國際銷量104.6萬美元，尚處于起步階段；國內(nèi)暫無口溶膜上市，片劑2023年銷量為1.13億元（醫(yī)院+藥店），國內(nèi)近幾年銷量在1.3億元上下波動(dòng)。
中標(biāo)價(jià)：國內(nèi)未上市，無中標(biāo)價(jià)
集采價(jià)格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：口溶膜起效更快，無服用場所限制,更適合吞咽困難患者,可以有效替代片劑。片劑在國內(nèi)近幾年銷量穩(wěn)定超億元；無需開展驗(yàn)證性臨床。
新領(lǐng)先進(jìn)度：預(yù)BE，有望首仿
 

注冊分類：2.2類
參比制劑：選擇片劑作為參比（原研進(jìn)口）
適應(yīng)癥：帕金森
臨床優(yōu)勢：改善老年和吞咽困難患者的用藥困境，提高患者用藥依從性；口溶膜無需用水、入口即化、攜帶方便，患者可自行服藥，減少照護(hù)和經(jīng)濟(jì)成本；在改善運(yùn)動(dòng)功能、減少非運(yùn)動(dòng)癥狀等方面具有顯著療效；與司來吉蘭相比，本品在療效和不良反應(yīng)方面都更優(yōu)。
市場銷量：口溶膜暫無國內(nèi)外銷量。參考片劑2023年國際銷量2.56億美元，年增長4.07%；國內(nèi)片劑市場自2018年上市以來持續(xù)高速增長，2023年銷售額為1.8億元，較去年增長73.63%。
中標(biāo)價(jià)格：國內(nèi)未上市，無中標(biāo)價(jià)
集采價(jià)格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：帕金森患者普遍存在依從性差的問題，吞咽困難是導(dǎo)致服藥依從性降低的重要原因之一?？谌苣ぬ岣呋颊哂盟幰缽男?，減少照護(hù)和經(jīng)濟(jì)成本。本品較司來吉蘭在療效和不良反應(yīng)方面都更優(yōu)。國內(nèi)片劑市場增長迅速，已近2億元，口溶膜基于劑型優(yōu)勢可搶占片劑的市場份額。
新領(lǐng)先進(jìn)度：獲得臨床默許, 我公司有望首家獲批。
 

06
LPC-008（口溶膜）

注冊分類：2.2類
參比制劑：選擇片劑作為參比（歐盟上市）
適應(yīng)癥：勃起功能障礙
臨床優(yōu)勢：本品與同類藥物治療具有相當(dāng)?shù)寞熜?。與其他PDE5抑制劑相比，起效快服藥時(shí)間更加靈活，不良事件（頭痛、臉紅、消化不良、鼻充血、頭暈等）發(fā)生率更低，且不受飲食和酒精影響，安全性更高，耐受性良好，半衰期長、藥效可延續(xù)到第二天，可持續(xù)用藥超過52周，適合ED人群長期治療。
市場銷量：口溶膜暫無國內(nèi)外銷量。參考片劑2023年國際銷量3295萬美元，2022年國內(nèi)銷量公立醫(yī)療+實(shí)體藥店共741萬，年增長279.66%，本品2021年剛進(jìn)入中國市場，目前漲勢良好，有一定市場潛力。
中標(biāo)價(jià)格：國內(nèi)未上市，無中標(biāo)價(jià)
集采價(jià)格：未進(jìn)集采
市場優(yōu)勢：口溶膜隱私性好，減少患者心理壓力，攜帶方便，可顯著提高用藥依從性。與同類藥品相比療效相當(dāng)?shù)耐瑫r(shí)安全性更高，適合長期治療人群。ED市場龐大，增長迅速，本品國內(nèi)市場漲勢良好，具有一定市場潛力，口溶膜劑型有望進(jìn)一步打開本品和ED市場。
新領(lǐng)先進(jìn)度：獲得臨床默許, 我公司有望首家獲批。

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