01
干眼癥

干眼癥的主要癥狀有眼部干澀感、異物感、灼燒感等，是由多種因素引起的慢性眼表疾病，醫(yī)學(xué)界通常認(rèn)為其主要病理機(jī)制是因淚液的質(zhì)或量異常導(dǎo)致淚膜不穩(wěn)定或眼表微環(huán)境失衡，伴眼表炎癥反應(yīng)、組織損傷及神經(jīng)感覺(jué)異常?！吨袊?guó)干眼專家共識(shí)(2020年)》中指出我國(guó)的發(fā)病率已經(jīng)達(dá)到21%-30%，有著龐大的患者群體，已成為現(xiàn)代社會(huì)常見(jiàn)眼病。據(jù)估計(jì)，2020年全球和中國(guó)的干眼癥患者人數(shù)分別約有13.2億和2.4億。
 

圖1：常見(jiàn)的干眼癥病因

干眼癥的治療目標(biāo)是緩解癥狀，保護(hù)視功能，盡可能去除病因。根據(jù)干眼的類型和程度進(jìn)行長(zhǎng)期和個(gè)體化治療: 對(duì)于輕度干眼，可按需使用人工淚液，局部使用促進(jìn)淚液分泌劑，必要時(shí)進(jìn)行眼瞼物理治療； 針對(duì)中度干眼，在輕度干眼治療的基礎(chǔ)上加用濕房鏡；局部進(jìn)行聯(lián)合抗炎治療，對(duì)水液缺乏型干眼，在控制眼表炎性反應(yīng)后進(jìn)行淚道栓塞； 對(duì)于重度干眼癥，在中度干眼治療的基礎(chǔ)上，增加全身抗炎治療、自體血清點(diǎn)眼、佩戴治療性角膜接觸鏡，淚液分泌量明顯減少且常規(guī)治療方法效果不佳或視力嚴(yán)重受損的干眼癥患者可考慮進(jìn)行手術(shù)治療。
 

圖2：常見(jiàn)的干眼癥治療選擇
 

2023年，國(guó)際市場(chǎng)干眼癥的銷售額最高的產(chǎn)品變化不大，主要有環(huán)孢素（25.32億）、玻璃酸鈉（13.50億）、立他司特（11.38億）和氯替潑諾（2.91億）。從增長(zhǎng)情況來(lái)看，增長(zhǎng)率最快的產(chǎn)品分別為立他司特（+16.7%）、玻璃酸鈉（13.0%）和地夸磷索鈉（+29.7%）。

圖3：干眼癥治療藥物國(guó)際市場(chǎng)銷售額
 

 ?推薦品種①——地夸磷索鈉滴眼液

歷史沿革：本品由北卡羅來(lái)納大學(xué)創(chuàng)制（WO-09640059/US-05635160），1997年，Inspire公司獲得北卡羅來(lái)納大學(xué)的美國(guó)專利許可。1999年1月，Santen與Inspire建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，Santen獲得了日本和另外9個(gè)亞洲國(guó)家的獨(dú)家銷售權(quán)。
 

圖4：地夸磷索鈉滴眼液上市情況
 

市場(chǎng)準(zhǔn)入：非醫(yī)保

競(jìng)爭(zhēng)情況（單劑量裝）（截至2024.05.20）：

• 批產(chǎn)：國(guó)產(chǎn)4家（南京恒道-2024.04.07、成都普什-2024.02.06、成都盛迪-2023.09.05、齊魯-2022.05.31）

• 新申報(bào)：推測(cè)新4類上市申請(qǐng)中至少8家（石家莊格瑞、湖南華納、北京諾思蘭德/山東紳聯(lián)、南京黃龍生物、中山萬(wàn)漢、杭州民生、重慶苯立方、鄭州維先）

 

國(guó)內(nèi)銷量：自2019年在國(guó)內(nèi)上市銷售以來(lái)，銷售額逐年大幅度增長(zhǎng)。2023年城市公立醫(yī)院銷售額為1.79億元，同比增長(zhǎng)+31.77%。2022年城市零售藥店銷售額為2441萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)+243%。不同渠道市場(chǎng)前景良好。國(guó)內(nèi)干眼癥市場(chǎng)占比最高的藥為人工淚液玻璃酸鈉滴眼液2023年公立醫(yī)療系統(tǒng)銷售額約為9.26億元。
 

圖5：地夸磷索鈉滴眼液產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)總結(jié)
 

?推薦品種②——立他司特滴眼液

立他司特滴眼液國(guó)際市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，2023年全球制劑銷售額約為10.38億美元，同比增長(zhǎng)+6.5%，主要由美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)。

原研公司：SARcode→Shire（2013年收購(gòu)）→武田（2019年，590億收購(gòu)Shire）→諾華（2019年，53億美元）

商品名：Xiidra

上市基本情況：2016年，美國(guó)

規(guī)格：5%（50mg/mL，0.2mL）

適應(yīng)癥：治療18歲以上成人干眼癥的體征和癥狀

用法用量：單劑量包裝，每天2次（間隔約12小時(shí)）每次一滴，滴入眼中

處方組成：立他司特、NaCl、無(wú)水磷酸氫二鈉、五水硫代硫酸鈉、注射用水

參比制劑：27批：美國(guó)橙皮書、未進(jìn)口原研藥品

知識(shí)產(chǎn)權(quán)：化合物專利24年到期，用途專利2026年到期，組合物專利33年到期，可規(guī)避

競(jìng)爭(zhēng)格局（截至2024.05.21）

• 國(guó)內(nèi)批產(chǎn)：無(wú)

• 新3類上市申請(qǐng)：2家（齊魯制藥、成都康弘）

• 臨床試驗(yàn)：1家（魯南貝特：III期（招募中）-2024.04.03；I期（招募完成）-2024.04.26）

• 批準(zhǔn)臨床：2家，5.1類進(jìn)口原研1家（Novartis）、3類

• 國(guó)產(chǎn)1家（山東辰欣佛都）

• 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中：1家（杭州百誠(chéng)）

開(kāi)發(fā)策略：3類（待降類），進(jìn)行藥學(xué)研究+驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)→申請(qǐng)上市
 

圖6：立他司特滴眼液產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)總結(jié)
 

?推薦品種③——環(huán)孢素滴眼液

國(guó)產(chǎn)上市的環(huán)孢素滴眼液作為國(guó)際認(rèn)可的產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)尚處于開(kāi)拓階段，放量后將改變的用藥習(xí)慣，促進(jìn)細(xì)分市場(chǎng)快速擴(kuò)張，環(huán)孢素滴眼液逐步占據(jù)更大的市場(chǎng)份額并推進(jìn)藥物市場(chǎng)的整體增長(zhǎng)。
 

圖7：環(huán)孢素滴眼液相關(guān)產(chǎn)品信息
 

?推薦品種④——人工淚液
 

圖8：人工淚液相關(guān)產(chǎn)品信息

02
青光眼

青光眼是導(dǎo)致中或重度視力損傷及致盲的主要病因之一，原發(fā)性青光眼可分為開(kāi)角型和閉角型。2016年我國(guó)青光眼患者為1850萬(wàn)，已于2020年增至2000萬(wàn)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)1.9%。中國(guó)抗青光眼藥物市場(chǎng)從2016年的16億元增長(zhǎng)到2020年的20億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.4%，預(yù)計(jì)2025年和2030年抗青光眼藥物市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到45億元和109億元人民幣。

圖9：中國(guó)抗青光眼藥物市場(chǎng)規(guī)模及增速（2016-2030E）

 

青光眼是一種無(wú)法治愈的進(jìn)行性疾病，需要定期和持續(xù)的治療，藥物治療是青光眼常見(jiàn)的降眼壓措施。青光眼的總治療原則是降低眼壓及保護(hù)視神經(jīng)：

• 閉角型青光眼患者：首選治療方案為手術(shù)治療

• 開(kāi)角型青光眼，藥物治療是主流最基礎(chǔ)的治療方法，激光治療（小梁成形術(shù)）可作為備選治療方案，而激光治療并非對(duì)所有患者有效，大多數(shù)患者在接受激光治療后仍需繼續(xù)使用青光眼藥物
   

抗青光眼藥物可分為5類，作為一線治療藥物的前列腺素類似物在2022年以46%的比例主導(dǎo)市場(chǎng)，碳酸酐酶抑制劑、β腎上腺素拮抗劑、α腎上腺素能受體激動(dòng)劑、復(fù)方制劑分別占20%、13%、11%和8%的市場(chǎng)份額。

 

圖10：2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院青光眼小類市場(chǎng)占比

青光眼治療藥物，建議重點(diǎn)考慮開(kāi)發(fā)貝美前列素滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液。

前列腺素類中，貝美前列素是起效最快、功效最強(qiáng)的前列素類藥物，也是青光眼一線治療藥物。在其他類型中，溴莫尼定具有視神經(jīng)保護(hù)作用，比前列腺素類作用略弱，但是可作為噻嗎洛爾和前列素附加藥物，進(jìn)行聯(lián)合或替代用藥；溴莫尼定+噻嗎洛爾，將二者進(jìn)行組合后，溴莫尼定每天的施用次數(shù)也可以從3次減少到2次而不影響治療效果。

?推薦品種①——貝美前列素滴眼液

建議開(kāi)發(fā)單劑量裝0.03%滴眼液、改善安全性的0.01%滴眼液、醫(yī)美涂劑，持續(xù)關(guān)注植入劑進(jìn)口動(dòng)向和專利情況。

圖11：貝美前列素滴眼液相關(guān)產(chǎn)品信息
 

?推薦品種②——溴莫尼定滴眼液/溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

建議開(kāi)發(fā)改善安全性的0.01%/0.15%滴眼液、低濃度0.025眼部紅腫產(chǎn)品、復(fù)方制劑，持續(xù)關(guān)注醫(yī)美外用凝膠進(jìn)口動(dòng)向。
 

圖12：溴莫尼定滴眼液/溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液相關(guān)產(chǎn)品信息

小結(jié)

眼科用藥屬于專科領(lǐng)域，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度整體緩慢，競(jìng)爭(zhēng)壓力小，在DRG付費(fèi)和一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)的過(guò)程中、具有治療價(jià)值的化藥市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來(lái)激烈的集采競(jìng)爭(zhēng)中。

下期，我們將繼續(xù)帶來(lái)抗炎、抗感染、眼部局麻等領(lǐng)域的品種推薦，敬請(qǐng)關(guān)注！

 

 

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