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新聞資訊

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《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(附法規(guī)概覽05.27-06.07)

發(fā)布時(shí)間:2024-06-07
本周熱點(diǎn)
 

01
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第25號)
 

為深化“以患者為中心”的臨床試驗(yàn)新理念,助力罕見疾病藥物臨床研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。
 

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02

國家藥監(jiān)局特藥檢查中心關(guān)于再次公開征求 《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》意見的通知


為加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)安全管理,明確其技術(shù)要求,國家藥監(jiān)局特藥檢查中心對此前編寫的《麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修改完善,并將名稱修改為《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》,現(xiàn)再次面向社會公開征求意見。



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03
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《評價(jià)胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


隨著胰島素類藥物的廣泛應(yīng)用,近年來短效胰島素類藥物以及每周一次的長效胰島素類藥物等逐漸成為研發(fā)的熱點(diǎn)。不同胰島素類藥物間的區(qū)別主要是藥代動力學(xué)(PK)/藥效動力學(xué)(PD)差異。正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)由于能很好地排除內(nèi)源性胰島素的影響,客觀反映外源性胰島素類藥物的PK/PD特點(diǎn),目前在胰島素類藥物的臨床研發(fā)中成為國際公認(rèn)的可靠方法。

為了進(jìn)一步明確和規(guī)范評價(jià)胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),為胰島素類藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術(shù)要求,在中國藥促會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會的大力協(xié)助下,我中心組織起草了《評價(jià)胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則》,通過部門討論,技術(shù)委員會審核,并征求中心相關(guān)部門(統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部)意見后,形成了征求意見稿。
 



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NMPA

01


2024年6月5日中藥品種保護(hù)受理公示



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ADR

01


關(guān)于舉辦藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)培訓(xùn)班的通知(第一輪)



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藥典委

 

5月27日-6月7日,藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下:


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-END-

 

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