國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(附法規(guī)概覽05.13-05.17)
本周熱點(diǎn)
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2024年第23號(hào))
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01
本周(截止到5月17日15:00)共發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息228個(gè),其中一致性評(píng)價(jià)15個(gè),注射劑50個(gè)。
02
國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的公告(2024年第60號(hào))
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03
2024年05月11日中藥品種保護(hù)受理公示
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04
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2024年第17號(hào))
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05
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告(2024年第58號(hào))
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06
國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號(hào))
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07
國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》的公告(2024年第61號(hào))
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08
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》意見
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09
2024年05月16日中藥品種保護(hù)受理公示
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01
關(guān)于公開征求《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求(預(yù)防用生物制品)(征求意見稿)》意見的通知
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02
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第24號(hào))
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關(guān)于公開征求《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則(修訂征求意見稿)》意見的通知
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本周,藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下:
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-END-
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