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簡體中文聚焦醫(yī)藥 | 解讀政府工作報告，傾聽兩會聲音
3月5日上午，十四屆全國人大二次會議在北京開幕。政府工作報告中指出：2023年，加大基本養(yǎng)老、基本醫(yī)療等財政補(bǔ)助力度；落實(shí)新冠病毒感染“乙類乙管”措施，扎實(shí)做好流感、支原體肺炎等傳染病防治；加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭等。
今年，完善國家藥品集中采購制度，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管、深化公立醫(yī)院改革、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等。其中，涉及醫(yī)藥方面的部分內(nèi)容學(xué)習(xí)分享如下。
新質(zhì)生產(chǎn)力
新質(zhì)生產(chǎn)力，是2023年9月習(xí)近平總書記在黑龍江考察調(diào)研期間首次提到的新詞匯。生物醫(yī)藥是科技含量很高的新興產(chǎn)業(yè)，是新質(zhì)生產(chǎn)力的一支重要力量。
2023年8月召開的國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃（2023-2025年）》，提出“要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持”。
2015年，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（簡稱“44號文”）出臺以來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不斷向好，審評審批速度不斷加快，醫(yī)保談判常態(tài)化到每年一次，為解決“最后一公里”，不但出臺了雙通道政策，而且取消了醫(yī)院進(jìn)藥數(shù)量、藥占比等限制，港交所18A、上?？苿?chuàng)板第五套規(guī)則允許尚無規(guī)模和利潤的創(chuàng)新藥公司上市，暢通了創(chuàng)新藥融資和退出渠道。
如我國與美國新藥上市的時間差已由2008年的6.7年縮短到了2022年的0.4年，鼓勵創(chuàng)新，提高藥物可及性，成績斐然。
《報告》提出“促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”。
“三醫(yī)”協(xié)同治理是黨的二十大提出的重大命題。
黨的二十大報告提出：“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”。
據(jù)中央黨校胡穎廉教授解讀，以往所說的“三醫(yī)”（醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥）聯(lián)動，是在承認(rèn)“三醫(yī)”各自平等性和獨(dú)立性的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)制度銜接和工作配合。首先有“三醫(yī)”，然后才聯(lián)動，而這結(jié)果往往是各家政策“物理整合”，政策之間的縫隙和張力不可避免。
協(xié)同則相反，其從一開始就強(qiáng)調(diào)跨領(lǐng)域、跨部門、跨層級的相互依存和一致行動。協(xié)同的結(jié)構(gòu)特征是有中心的多元治理，能夠突破單一主體的局限性，應(yīng)對復(fù)雜事務(wù)。不論是公立醫(yī)院改革、醫(yī)保支付改革還是藥品審批改革，其知識、資源和信息高度分散，需要激發(fā)各主體積極性，實(shí)現(xiàn)有中心的多元參與和政策“化學(xué)融合”。
《報告》要求“完善國家藥品集中采購制度”。
國家藥品帶量采購已進(jìn)行了九批十輪，采購制度不斷完善。滿足如下三項(xiàng)條件之一即擬中選已成共識（“單位可比價”≤同品種最低 “單位可比價”的1.8倍、“單位申報價”降幅≥50.00%、“單位可比價” ≤0.1000元)，產(chǎn)品競爭格局也由“3+0”增加到了第八、九批的“5+0”，“防圍標(biāo)”措施日臻完善，不斷延伸的價格聯(lián)動更是擴(kuò)大了集采的成果。
《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》（簡稱“四同”）將價格聯(lián)動的具體舉措以正式文件發(fā)出，作為醫(yī)保局的開年首政則不同凡響，會否是“三同”（同一通用名、同一廠牌、同一劑型，不同規(guī)格）、“二同”（同一通用名、同一劑型，不同廠牌、不同規(guī)格）前的牛刀小試？
為期6年的集采（帶量采購）、國談（醫(yī)保談判），騰籠換鳥效應(yīng)明顯。
據(jù)國家醫(yī)療保障研究院數(shù)據(jù)，集采涉及的品種銷售額由2019年的3487億元減少到了2023年（由2023年前三季度實(shí)際銷售額推算的預(yù)測值）的1862億元，2023年較2019年減少了1625億元。
通過國家醫(yī)保談判成功納入醫(yī)保的品種銷售額由2019年的494億元，增加到了2023年（由2023年前三季度實(shí)際銷售額推算的預(yù)測值）的1389億元，2023年較2019年增加了895億元。
《報告》要求“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加強(qiáng)中醫(yī)優(yōu)勢?？平ㄔO(shè)”。
十八大以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展。
已推動14個中醫(yī)醫(yī)院納入國家醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)建單位，布局建設(shè)27個中醫(yī)類國家區(qū)域醫(yī)療中心，持續(xù)推進(jìn)62個中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院和138個中醫(yī)特色重點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)。
已遴選1000個左右國家中醫(yī)優(yōu)勢?？坪?00個左右中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”科室，確定31個中醫(yī)康復(fù)中心建設(shè)單位，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院兒科和老年病科建設(shè)，推進(jìn)中醫(yī)專病門診建設(shè)。
全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療量明顯增加，由2012年的7.5億人次增加到了2023年的12.8億人次，11年增加了5.3億人次，增加了71%。
此外，近年來，中藥監(jiān)管和注冊水平不斷提高。
2023年2月，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》的公告，提出中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
2023年10月16日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。人用經(jīng)驗(yàn)是中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系的重要組成部分。
兩會期間，來自醫(yī)藥界的多位代表針對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題建言獻(xiàn)策，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)聲，聽聽他們發(fā)出了哪些聲音。
1、全國人大代表 華海藥業(yè)總裁 陳保華
藥品專利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國之外的國家和地區(qū)，不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為，不應(yīng)該損害我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。建議在《專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，具體內(nèi)容為：在藥品專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
2、全國人大代表 啟迪藥業(yè)董事長 焦祺森
目前發(fā)布的評價指標(biāo)體系仍存在不同問題。中成藥臨床綜合評價有待深入全面的研究，為后續(xù)制定和更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與指南提供參考。建議將中醫(yī)藥特色指標(biāo)與國際通用的評估方法體系相融合，建立能夠彰顯中醫(yī)藥優(yōu)勢的評估框架體系與方法，推進(jìn)產(chǎn)生高質(zhì)量評估證據(jù)，為中成藥的臨床合理用藥和藥品目錄遴選提供決策工具。支持中成藥名優(yōu)品種積極開展臨床價值研究和臨床綜合評價，推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
3、全國人大代表 中國中醫(yī)科學(xué)院名譽(yù)院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長 張伯禮
4、全國政協(xié)委員 貝達(dá)藥業(yè)董事長 丁列明
5、全國政協(xié)委員 揚(yáng)州大學(xué)副校長 龔衛(wèi)娟
基于現(xiàn)行集采藥品遴選規(guī)則，以質(zhì)量、供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)為主要參考的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)在控制成本及保障供應(yīng)時，通常選用需求量較大的主流規(guī)格和劑型，在此情形下，適用于兒童的劑型和規(guī)格流標(biāo)現(xiàn)象屢次發(fā)生，兒童用藥保障面臨較大挑戰(zhàn)。建議兒童專用藥品在集采時宜單列分組，對藥品說明書中明確僅有兒童適應(yīng)證的兒童專用藥品進(jìn)行單獨(dú)分組競爭，不再以價格作為其中選的唯一指標(biāo)，并對兒童專用藥品的價格水平和企業(yè)的供應(yīng)保障能力進(jìn)行綜合評估，保障兒童專用藥品能夠獲得集采中選資格，以此滿足兒童臨床用藥需求。
6、全國人大代表 晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司董事長兼總經(jīng)理 盧慶國
近年來，化藥集采取得了顯著成效，各省推動中成藥進(jìn)入集中帶量采購范疇也取得了一定成效，但從試點(diǎn)情況看，相比化藥集采，中成藥集采還存在一些問題。建議擴(kuò)大中成藥集采的范圍，規(guī)范中藥集采帶量模式，進(jìn)一步優(yōu)化中成藥集采規(guī)則及技術(shù)評價、價格競爭評分細(xì)則。
7、全國人大代表 齊魯制藥集團(tuán)總裁 李燕
建議充分考慮創(chuàng)新藥的實(shí)際特點(diǎn)，在市場準(zhǔn)入頂層設(shè)計(jì)和具體實(shí)施環(huán)節(jié)通盤考慮整合解決；建議醫(yī)保部門規(guī)范明確新上市創(chuàng)新藥的范圍和價格規(guī)則，開通快速掛網(wǎng)通道，確保創(chuàng)新藥上市后及時獲得掛網(wǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)；建議放寬“一品兩規(guī)”限制，通過開展藥品綜合評價或藥品價值評估等方式，盤活新上市、高品質(zhì)藥品的進(jìn)院渠道；建議加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對創(chuàng)新藥合理配備使用的重視，必要時通過行政手段干預(yù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期、系統(tǒng)的開展新藥準(zhǔn)入工作，保證創(chuàng)新藥的市場準(zhǔn)入。
醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展
1、全國政協(xié)委員 貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長 丁列明
投資大幅下降是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的突出問題，很多企業(yè)形容現(xiàn)在是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本寒冬，普遍信心不足，如果持續(xù)下去，不少企業(yè)會因融不到新的投資而陷入資金鏈斷裂困境。他建議，支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購，合理放寬審核要求，使其利用二級市場解決企業(yè)所需資金。
干細(xì)胞和基因治療（CGT）作為生物醫(yī)藥的前沿技術(shù)，對于治療許多傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法難以攻克的疾病如遺傳性疾病、癌癥等具有重要意義。然而，目前我國在這一領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用上還存在不少困難和挑戰(zhàn)，如資金短缺、技術(shù)瓶頸、國際合作受限等。建議加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策供給，引導(dǎo)國內(nèi)資金投資，堅(jiān)持科學(xué)無國界，深化國際合作，放開外資限制。
2、全國人大代表，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書記、董事長、總經(jīng)理 徐浩宇
大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展不僅具有創(chuàng)造顯著經(jīng)濟(jì)效益、推動社會發(fā)展進(jìn)步的現(xiàn)實(shí)作用，更重要的是它還承載著構(gòu)建健全且完善的全民健康保障體系的長遠(yuǎn)目標(biāo)。為此，徐浩宇呼吁政府、社會組織、企業(yè)及公眾等主體攜起手來，將大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展緊密融入“三醫(yī)”協(xié)同、科研創(chuàng)新、中醫(yī)藥傳承等領(lǐng)域。
3、全國人大代表，國藥集團(tuán)國藥控股黨委書記、董事長 于清明
在我國，罕見病并不“罕見”。我國每年新增罕見病患者超過20萬人，患者群體已經(jīng)超過2000萬人。但是，罕見病藥物可及性較低。建議：1. 在罕見病藥品保障先行區(qū)開設(shè)罕見病藥品白名單，擴(kuò)大特許進(jìn)口使用范圍。2. 擴(kuò)大試點(diǎn)企業(yè)范圍，暢通跨境采購供應(yīng)鏈，讓患者有藥可治且有藥可選。3. 建設(shè)罕見病國際診療機(jī)構(gòu)，提高診療能力，方便患者用藥及復(fù)診，開展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，助力打造國家罕見病臨床診療中心。
中醫(yī)藥發(fā)展
全國人大代表 康緣藥業(yè)董事長 肖偉
為加快推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，讓中醫(yī)藥更好地惠及人民群眾健康，他建議在三方面進(jìn)行完善提升：消除對中成藥尤其是中藥創(chuàng)新藥的歧視，取消對中成藥使用的各類限制要求；建議鼓勵將中醫(yī)藥古代經(jīng)典名方開發(fā)成中藥新藥，支持?jǐn)U展臨床使用場景，政策上給與足夠扶持，臨床上大力鼓勵推廣使用；建議對兒科未滿足的臨床需求建立特別通道，重視兒童新藥研究，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，充分挖掘、整理古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方等人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，進(jìn)一步推動兒童用中成藥新藥轉(zhuǎn)化。
全國政協(xié)委員 西苑醫(yī)院腫瘤診療部主任 楊宇飛
當(dāng)前，名中醫(yī)診斷模型、六經(jīng)辨證系統(tǒng)、珍惜藥方數(shù)據(jù)模型等中醫(yī)藥人工智能層出不窮，跨學(xué)科人才正在成為多學(xué)科交叉創(chuàng)新的瓶頸。她建議中醫(yī)藥管理局組建專門人才隊(duì)伍，啟動人工智能與中醫(yī)藥學(xué)相結(jié)合的“智慧中醫(yī)”建設(shè)，同時明確中醫(yī)藥交叉學(xué)科建設(shè)為“中體西用”的“智慧中醫(yī)”，體現(xiàn)人工智能的智力解放和傳統(tǒng)中醫(yī)的智慧學(xué)問，將智慧中醫(yī)交叉學(xué)科納入八年制中西醫(yī)結(jié)合教育試點(diǎn)，以培養(yǎng)更多既懂中醫(yī)藥又懂人工智能的跨學(xué)科人才。
全國人大代表 華佗五禽戲第58代傳人 陳靜
中藥材是中醫(yī)藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，如果中藥材用量激增導(dǎo)致價格快速上漲，會增加中藥生產(chǎn)企業(yè)成本，加重醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)，也讓中藥質(zhì)量難以得到保障，建議落實(shí)好重點(diǎn)中藥材戰(zhàn)略儲備，推動中醫(yī)藥振興發(fā)展和中藥大健康產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展壯大。
全國人大代表 通化谷紅制藥董事長 趙菁
加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是中醫(yī)藥獲得國際市場競爭優(yōu)勢的必經(jīng)之路。建議加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，構(gòu)建全面的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，建立符合中醫(yī)藥特色的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。
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