【干貨】人、機(jī)、料、法、環(huán),全面解析,請查收!
“百年大計,質(zhì)量第一”。黨的十八大以來,在以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅強領(lǐng)導(dǎo)下,我國質(zhì)量事業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展,質(zhì)量強國建設(shè)取得歷史性成效。全民質(zhì)量意識顯著提高,質(zhì)量管理和品牌發(fā)展能力明顯增強。
醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)乎國家安全和人民健康的重要行業(yè),具有更高的嚴(yán)謹(jǐn)性和責(zé)任意識。以臨床所需高質(zhì)量藥品為目標(biāo),以各國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、GMP以及相關(guān)的法律法規(guī)為依據(jù),建立精細(xì)的研發(fā)管理體系、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量控制管理體系以及檢驗檢測體系,確保研究和開發(fā)的過程符合相關(guān)法規(guī)要求,確保每批藥品都符合相關(guān)藥典的規(guī)范,是醫(yī)藥企業(yè)的共同追求,也是研發(fā)企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的護(hù)航之力。國際化、規(guī)范化、制度化的質(zhì)量管理,不僅保障了高質(zhì)量藥品的穩(wěn)定輸出,保障人民用藥安全,還為贏得國際市場的認(rèn)可奠定基礎(chǔ),提高我國醫(yī)藥的國際競爭力。在“高質(zhì)量”成果的加持下,“質(zhì)量”將成為開啟世界醫(yī)藥市場的鑰匙,打入并屹立于世界醫(yī)藥之巔,指日可待!
下面我們通過新領(lǐng)先醫(yī)藥為例,詳細(xì)介紹醫(yī)藥行業(yè)“人機(jī)料法環(huán)”全方面的質(zhì)量管控:
質(zhì)量管理,以人為本。首先,我們必須明確的是,醫(yī)藥研發(fā)是一項高度專業(yè)且責(zé)任重大的工作,它關(guān)乎人類的生命與健康。因此,培養(yǎng)員工對于醫(yī)藥研發(fā)的敬畏心是至關(guān)重要的。這不僅要求員工具備扎實的專業(yè)知識和技能,更需要對生命和科學(xué)保持一顆敬畏之心。只有這樣,員工才能在研發(fā)過程中始終保持高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神,確保每一項研發(fā)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。同時,敬畏心也能促使員工不斷自我反省和提升,以更加專業(yè)和負(fù)責(zé)的態(tài)度投入到醫(yī)藥研發(fā)工作中。因此,我們必須將敬畏心的培養(yǎng)作為醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊建設(shè)的重要一環(huán),通過各種途徑和方法,引導(dǎo)員工樹立正確的價值觀和職業(yè)操守,以確保醫(yī)藥研發(fā)工作的順利進(jìn)行,為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
其次,過硬的專業(yè)技能和對法規(guī)的充分理解尤為重要,新領(lǐng)先通過對人員進(jìn)行入職培訓(xùn)及考核,借助人員對比實驗以及中檢院能力認(rèn)證,確保人員素質(zhì)以及所用儀器技術(shù)掌握達(dá)到熟練程度、人員技術(shù)水平滿足研發(fā)需求、人員具備質(zhì)量意識。此外,通過定期法規(guī)培訓(xùn)提高人員質(zhì)量管理理論能力、定期知識培訓(xùn)鞏固人員熟知質(zhì)量管理要求,提升自我保護(hù)的意識、風(fēng)險意識,避免出現(xiàn)質(zhì)量事故。
機(jī)(儀器)
“工欲善其事,必先利其器”,在醫(yī)藥研發(fā)過程中,各種儀器設(shè)備扮演著至關(guān)重要的角色,它們是獲取準(zhǔn)確數(shù)據(jù)、驗證實驗結(jié)果的重要工具。因此,企業(yè)必須按規(guī)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行完整的質(zhì)量控制。
從儀器購買開始,要進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商篩選,按照URS進(jìn)行招標(biāo)采購。設(shè)備入場過程中,需要專業(yè)的工程師團(tuán)隊進(jìn)行3Q確認(rèn)(IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))和PQ(性能確認(rèn))),在儀器使用周期內(nèi),按照使用周期進(jìn)行第三方計量,確保準(zhǔn)確性,并注明校準(zhǔn)有效期。
其次,對這些儀器進(jìn)行日常的內(nèi)部校驗和維護(hù)保養(yǎng),是確保研發(fā)工作順利進(jìn)行的關(guān)鍵措施,通過定期的校驗,可以及時發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備的誤差或異常,從而避免因設(shè)備問題導(dǎo)致的實驗結(jié)果偏差或誤判。而有效的維護(hù)保養(yǎng)則能延長儀器設(shè)備的使用壽命,降低故障率,提高工作效率。為了確保儀器日常校驗和維護(hù)保養(yǎng)工作的有效開展,需要建立完善的制度和操作規(guī)程,明確責(zé)任分工和執(zhí)行流程。同時,加強對員工的培訓(xùn)和教育,提高他們對儀器設(shè)備的重視程度和維護(hù)技能。此外,對于一些精密、貴重的儀器設(shè)備,由專業(yè)人員進(jìn)行使用、檢修和保養(yǎng),以確保其性能和精度始終保持在最佳狀態(tài)??傊瑑x器日常的內(nèi)部校驗和維護(hù)保養(yǎng)工作是醫(yī)藥研發(fā)工作中不可或缺的一環(huán),它不僅關(guān)系到研發(fā)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,更直接影響到研發(fā)成果的質(zhì)量和水平。因此,我們必須給予足夠的重視和投入,確保這一工作的有效開展。
對儀器的故障的基本判斷和簡單維修,也是實驗員應(yīng)當(dāng)具備的素質(zhì)。積累和總結(jié)現(xiàn)象和經(jīng)驗,能夠快速識別和處理實驗過程中90%的儀器設(shè)備問題。如不能自行處理,應(yīng)報設(shè)備管理部門進(jìn)行處理解決。
料(物料)
在物料管理方面,企業(yè)應(yīng)采取一系列措施確保研發(fā)過程中的物料得到妥善管理。首先,建立專門的物料管理部門對涉及到的原料、雜質(zhì)、試劑、輔料、對照品、包材等進(jìn)行統(tǒng)一管理是必要的。對于有實力的企業(yè),引入數(shù)智化的線上物料管理系統(tǒng)能更高效地管理物料存量、效期和領(lǐng)用記錄,便于及時補充和追溯使用情況。
其次,質(zhì)量控制應(yīng)從源頭抓起。企業(yè)應(yīng)審計物料來源,嚴(yán)格把關(guān)。對于外購的實驗用樣品,如原料藥、雜質(zhì)等,應(yīng)要求附有原廠COA,并在入庫前進(jìn)行純度標(biāo)化和性狀檢查,同時確認(rèn)其結(jié)構(gòu)并附上標(biāo)化圖譜。領(lǐng)用人需按需領(lǐng)用并登記使用用途、用量和剩余量,遵循法規(guī)和相關(guān)制度要求,確保使用受控的出入庫臺賬和受控表格記錄等文件,規(guī)范物料流通管理。
此外,實驗員在取用物料時需注意確保物料在效期內(nèi),并關(guān)注批間差異。剩余物料應(yīng)及時入庫,以防與其他物質(zhì)接觸造成污染。在使用試劑時,應(yīng)注意級別問題,特別是涉及危險試劑的使用安全問題(危化品庫管理辦法)。
法(方法)
在藥品研發(fā)過程中,方法、制度流程是至關(guān)重要的,它不僅關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性,更是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基石。
首先,我們必須深入學(xué)習(xí)和嚴(yán)格遵守國家層面的法律法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)以及國際公認(rèn)的ICH指導(dǎo)原則。這些是國家對藥品研發(fā)的基本要求,也是行業(yè)共識的體現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)定期組織相關(guān)培訓(xùn),確保每個員工都清楚自己的職責(zé)和操作要求。
其次,企業(yè)也必須制定并執(zhí)行一套完善的流程體系,這不僅能夠規(guī)范實驗員的日常操作,確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,還能有效減少誤差。而且,隨著法規(guī)的更新和技術(shù)的進(jìn)步,企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化SOP內(nèi)容,確保其始終與最新法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
為了確保藥品研發(fā)過程的合規(guī)性,企業(yè)還應(yīng)配合相關(guān)工作機(jī)制、流程以及質(zhì)量管理制度。這不僅包括研發(fā)過程中的質(zhì)量控制,也包括注冊審批階段的文件準(zhǔn)備和審核。通過這樣的綜合管理,企業(yè)可以確保研發(fā)過程符合國家法規(guī)要求,進(jìn)而確保注冊審批的順利通過。
環(huán)(環(huán)境)
環(huán)境因素往往是最容易被忽視的環(huán)節(jié)。然而,隨著企業(yè)走向國際化和GMP理念的深入貫徹,環(huán)境管理已經(jīng)成為首要任務(wù)。實驗室的布局設(shè)計、環(huán)境控制以及危險品的依法標(biāo)識和廢液處理都至關(guān)重要。
值得注意的是,許多OOS、OOT和異常情況都與環(huán)境因素有關(guān)。因此,對環(huán)境因素的關(guān)注和管理是減少實驗誤差和確保數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵。特別是對于一些敏感性藥品,其對溫濕度和光照的要求異常嚴(yán)格。因此,在日常操作過程中,實驗員應(yīng)關(guān)注環(huán)境條件的調(diào)節(jié),如避光操作和除濕操作等。穩(wěn)定性放樣室對于環(huán)境的要求更高,應(yīng)具備恒溫、恒濕和防塵等環(huán)境控制功能,以滿足藥品穩(wěn)定性試驗的要求,定期監(jiān)測并記錄室內(nèi)溫濕度等環(huán)境參數(shù),確保其符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
為了實現(xiàn)有效的環(huán)境管理,企業(yè)應(yīng)采取一系列措施。首先,實驗室的布局設(shè)計應(yīng)符合GMP理念,確保實驗操作流程合理、安全且符合法規(guī)要求。其次,實驗室應(yīng)配備先進(jìn)的環(huán)境控制系統(tǒng),如溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)等,以確保實驗環(huán)境始終處于最佳狀態(tài)。此外,危險品的標(biāo)識和廢液處理也應(yīng)依法進(jìn)行,以保障實驗員的安全和環(huán)境的可持續(xù)性。
如今在醫(yī)藥研發(fā)行業(yè),“藥品全生命周期的質(zhì)量管理”已成為醫(yī)藥企業(yè)共識。但相比于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的重視,許多企業(yè)往往會忽視藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理?;蛟S是受GMP的啟發(fā)和影響,偏差、變更、風(fēng)險評估……這些關(guān)鍵詞正在被頻繁地運用在研發(fā)質(zhì)量管理中,“研發(fā)QA”正在被賦予更多的職責(zé)和重任,藥品研發(fā)也越來越重視質(zhì)量管理體系的建設(shè)。
新領(lǐng)先基于ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管細(xì)則,建立了具有新領(lǐng)先特色的質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)國際化、正規(guī)化、高效化的全面管理,能夠為客戶提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、質(zhì)量可靠的研發(fā)服務(wù)。
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