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政策法規(guī) || 關于分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導原則草案的公示(附法規(guī)概覽03.04-03.08)

發(fā)布時間:2024-03-08
熱點關注

 

關于分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導原則草案的公示
 

藥品質量的保證是通過一系列實踐活動聯(lián)合實現(xiàn)的,這些活動包括嚴格的工藝和處方設計、研發(fā)、驗證以及執(zhí)行穩(wěn)健的控制策略,所有實踐活動都依賴于可靠的檢測數(shù)據(jù)及統(tǒng)計學分析方法。本指導原則提供對藥品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)進行決策時的基本統(tǒng)計規(guī)范, 包括對分析數(shù)據(jù)的描述性統(tǒng)計、推斷性統(tǒng)計、基本統(tǒng)計原理及常用統(tǒng)計分析方法等,有助于科學規(guī)范對分析數(shù)據(jù)進行處理、 解釋和科學呈現(xiàn)。
 


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NMPA
 

01

 

本周(截止到3月8日16:00)共發(fā)布藥品批準證明文件送達信息68個,其中一致性評價9個,注射劑21個。
 



 

02
 

國家藥監(jiān)局關于修訂滑膜炎制劑說明書的公告(2024年第20號)


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03
 

中藥保護品種公告(第15號)(2024年 第19號)


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CFDI

 

ICH《Q9(R1):質量風險管理》培訓材料中文翻譯稿



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藥典委
 

本周藥典委發(fā)布7種藥用輔料標準草案,1種指導原則草案,2種測定法標準草案等公示。


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