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權(quán)威 | 新領(lǐng)先醫(yī)藥各地子公司全面通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系監(jiān)督評(píng)審

發(fā)布時(shí)間:2023-11-28

2023年11月,方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)評(píng)審組專家對(duì)北京新領(lǐng)先醫(yī)藥及下屬子公司鄭州深藍(lán)海生物醫(yī)藥就GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了年度監(jiān)督評(píng)審,并對(duì)新領(lǐng)先(重慶)醫(yī)藥子公司進(jìn)行了首次質(zhì)量體系評(píng)審。

自2019年新領(lǐng)先首次通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以來(lái),在以楊老師帶領(lǐng)的審評(píng)組專家長(zhǎng)期嚴(yán)格的陪伴式審核和指導(dǎo)下,公司內(nèi)部?jī)?nèi)審團(tuán)隊(duì)整體水平得到明顯提升,并通過(guò)對(duì)1-3年新員工沉浸式培養(yǎng),真正實(shí)現(xiàn)“篤行藥學(xué)臨床全程全員質(zhì)量控制,共創(chuàng)全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)品質(zhì)龍頭”的質(zhì)量方針。此次監(jiān)督評(píng)審取得滿意結(jié)果,評(píng)審組專家對(duì)新領(lǐng)先對(duì)質(zhì)量管理體系的理解和自主執(zhí)行給予了高度認(rèn)可和贊嘆,也將新領(lǐng)先(重慶)醫(yī)藥子公司納入了質(zhì)量管理體系范圍,順利獲得質(zhì)量體系認(rèn)可子證書(shū)。

 

 
 

▲ 首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)(依次為北京研究院、臨床運(yùn)營(yíng)中心、新領(lǐng)先(重慶)醫(yī)藥、鄭州深藍(lán)海)

 

質(zhì)量和效率作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生命線,更是CXO企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。新領(lǐng)先醫(yī)藥高度重視質(zhì)量管理,由公司總裁辦和董辦領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì),各部門(mén)一把手作為第一負(fù)責(zé)人,全員參與管理落實(shí),不斷加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí),強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)管理體系內(nèi)容培訓(xùn),嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)部管理審核,并在運(yùn)行中不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,持續(xù)改進(jìn)。努力為客戶創(chuàng)造最大價(jià)值,提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

本次審核準(zhǔn)備過(guò)程中,各部門(mén)認(rèn)真梳理質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,對(duì)照ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求,加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作。在審核過(guò)程中,與審核組專家深入交流探討,真正做到在檢查審核中深化學(xué)習(xí),以完善的體系促高質(zhì)量的管理。
 

 
 
▲ 審核現(xiàn)場(chǎng)照片

 

新領(lǐng)先總裁高世靜女士在末次會(huì)議中致辭,她首先對(duì)審核組專家一直以來(lái)對(duì)我司質(zhì)量管理體系的引領(lǐng)和指導(dǎo)、全體新領(lǐng)先人的認(rèn)真負(fù)責(zé)表達(dá)了由衷的感謝。她表示,新領(lǐng)先一直秉承在技術(shù)平臺(tái)持續(xù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上,通過(guò)質(zhì)量管理體系不斷的迭代升級(jí),能夠在新的不確定的醫(yī)藥時(shí)代下,為客戶創(chuàng)造更大的價(jià)值。公司也將借助質(zhì)量管理體系執(zhí)行和認(rèn)證年審工作的開(kāi)展,保證公司的戰(zhàn)略目標(biāo)高效高質(zhì)達(dá)成,并完備組織的持續(xù)創(chuàng)新和改進(jìn)能力。向內(nèi)挖掘,把對(duì)質(zhì)量管理體系的深入理解根植到每一個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行和管理中,以最佳的專業(yè)心、責(zé)任心和敬畏之心,認(rèn)真對(duì)待研發(fā)工作中的每一個(gè)細(xì)節(jié),高質(zhì)高效完成每一項(xiàng)科研服務(wù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,實(shí)現(xiàn)對(duì)客戶的承諾;向外延伸,從北京總部到鄭州、重慶各地子公司,全面深入推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行,使項(xiàng)目運(yùn)行管理更加標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化。同時(shí),將國(guó)際化的質(zhì)量管控思維延伸到公司的各個(gè)層面,不斷提升公司綜合管理水平,為公司國(guó)際化進(jìn)程提供有力支撐和可持續(xù)性發(fā)展的動(dòng)力。
 


▲ 新領(lǐng)先總裁高世靜女士在末次會(huì)議致辭


▲ 審核專家與新領(lǐng)先領(lǐng)導(dǎo)合影

 

最后,感謝所有高管的共同努力,期待全體新領(lǐng)先人持續(xù)精進(jìn),2024年用創(chuàng)新的方式、SOP減法的方式實(shí)現(xiàn)公司2024年度質(zhì)量管理體系跨越式提升!
 

01 關(guān)于ISO9001認(rèn)證
 
       ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指由取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開(kāi)展的合格評(píng)定,經(jīng)評(píng)定滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理涉及組織環(huán)境、相關(guān)方需求和期望、人員管理、資源管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、績(jī)效評(píng)價(jià)、持續(xù)改進(jìn)等。它是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的第一套具有管理性質(zhì)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),目前已被180多個(gè)國(guó)家廣泛采用,深受用戶信賴。
 
02 關(guān)于新領(lǐng)先醫(yī)藥
 
       新領(lǐng)先醫(yī)藥自2019年首次獲得ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)可證書(shū)以來(lái),一直踐行質(zhì)量體系和項(xiàng)目研發(fā)雙引擎策略,持續(xù)改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系,使其更好地為新藥和仿制藥研發(fā)服務(wù)。新領(lǐng)先醫(yī)藥一直將客戶滿意作為服務(wù)宗旨,致力于為客戶提供專業(yè)、高效、高質(zhì)的藥學(xué)研發(fā)、臨床研究以及MAH等全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司始終秉承“篤行藥學(xué)臨床全程全員質(zhì)量控制,共創(chuàng)全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)品質(zhì)龍頭”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001以及CNAS體系要求,開(kāi)創(chuàng)了行業(yè)領(lǐng)先的“研發(fā)+GMP”質(zhì)量管理體系,通過(guò)QA、上會(huì)管理中心以及技術(shù)委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全流程的質(zhì)量控制,確保每一個(gè)項(xiàng)目高質(zhì)高效報(bào)批轉(zhuǎn)化。
 

 

-END-

 

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