1、 NMPA批準(zhǔn)

（1）上市新藥

化學(xué)藥品1類3個(gè)（甲磺酸貝福替尼膠囊、利特昔替尼膠囊、氘可來(lái)昔替尼片），5.1類2個(gè)（烏帕替尼緩釋片、利匹韋林注射液），藥物詳細(xì)信息見下表。
 

（2）上市新藥

化藥67個(gè)（阿司匹林腸溶片、注射用頭孢呋辛鈉、硫酸阿托品注射液、醋酸鈉林格注射液、注射用哌拉西林鈉、替米沙坦片、氯氮平分散片、鹽酸氨溴索注射液、注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉、復(fù)方醋酸鈉林格注射液等），藥物詳細(xì)信息見下表。
 

2、 CDE承辦

（1）新藥上市申請(qǐng)

化藥9個(gè)（伯瑞替尼腸溶膠囊、HSK21542注射液、吡羅西尼片、Capivasertib片、注射用雙利司他、佩瑪貝特片、塞利尼索片、來(lái)那帕韋注射液、多種油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)電解質(zhì)注射液），藥物詳細(xì)信息見下表。

（2）新藥臨床申請(qǐng)

01 化藥

①  化藥1類新藥61個(gè)（艾托莫德片、TQH3906膠囊、SIM0501片、TQG3020片、BMS-986435片、BI1015550片、TNO155膠囊、TAK-279片、LY3537982膠囊、Sisunatovir片、LOU064片、Nemtabrutinib片等），藥物詳細(xì)信息見下表。
 

②  化藥2類改良型新藥24個(gè)（Upadacitinib片、奧布替尼片、卡巴膽堿溴莫尼定滴眼液、亮丙瑞林注射乳劑、馬立巴韋片、鹽酸安羅替尼膠囊、鹽酸右美托咪定滴鼻液、注射用六氟化硫微泡等），藥物詳細(xì)信息見下表。改良思路可供參考。
 

③  化藥5.1類進(jìn)口2個(gè)（用于制備放射性藥物鎵（68Ga）gozetotide注射液的藥盒、柯拉特龍乳膏），藥物詳細(xì)信息見下表。
 

02 生物制品
 

共計(jì)74個(gè)，其中進(jìn)口臨床申請(qǐng)15個(gè)，國(guó)產(chǎn)臨床申請(qǐng)58個(gè)，其他1個(gè)，藥物詳細(xì)信息見下表。
 

進(jìn)口臨床申請(qǐng)


國(guó)產(chǎn)臨床申請(qǐng)


其他臨床申請(qǐng)

03 一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)

化藥一致性評(píng)價(jià)38個(gè)（注射用頭孢唑肟鈉、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊、鹽酸左布比卡因注射液、硫酸阿米卡星注射液、辛伐他汀片、胞磷膽堿鈉注射液、氟哌啶醇注射液、注射用賴氨匹林、注射用奧美拉唑鈉等），藥物詳細(xì)信息見下表。
 

國(guó)際新藥快訊
 

1、FDA批準(zhǔn)上市新藥（化學(xué)藥和生物制品）
 

共計(jì)12個(gè)，均為化藥：麥格司他膠囊、高锝[99mTc]酸鈉吸入溶液、尼德司瑞注射液、米卡芬凈鈉注射液、加壓素氯化鈉注射液、伊曲莫德片、對(duì)乙酰氨基酚+布洛芬注射液、齊蘆克布侖注射液、鹽酸毛果蕓香堿滴眼液、克林霉素磷酸酯+阿達(dá)帕林+過氧化苯甲酰凝膠、恩曲替尼顆粒、伐莫洛龍口服混懸液，藥物詳細(xì)信息見下表。
 

 


 


 

2、EMA批準(zhǔn)上市新藥（化學(xué)藥和生物制品）
 

共計(jì)5個(gè)，其中化藥3個(gè)（吉法匹生片、艾拉司群片、克立他酶注射液，生物藥2個(gè)（替雷利珠單抗注射液、艾可瑞妥單抗注射用濃溶液），藥物詳細(xì)信息見下表。
 

 

3、推薦重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目
 

伊曲莫德片：FDA批準(zhǔn)的第二種S1P受體調(diào)節(jié)劑。與安慰劑相比，52周實(shí)現(xiàn)臨床緩解率更高（32%vs7%）；與第一款?yuàn)W扎莫德相比，具有更高的臨床緩解率和更好的耐受性；相較于JAK抑制劑，沒有血栓并發(fā)癥警告，安全性更高。
 

齊蘆克布侖注射液：與安慰劑組（46.1%和33%）相比，本品重癥肌無(wú)力改善患者比例更高（73.1%和58%）；與阿斯利康的兩種單克隆抗體C5抑制劑相比，本品可與血漿置換一起使用，而無(wú)需補(bǔ)充劑量，且可通過單劑量預(yù)充式注射器自行注射。
 

鹽酸毛果蕓香堿滴眼液：用于治療成人老花眼，與Vuity相比，本品濃度較低（1.25%vs0.4%），起效更快（20min vs 15min），持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)（8h vs 6s），且配方不含防腐劑。且對(duì)近視力和中距視力有所改善。
 

克林霉素磷酸酯+阿達(dá)帕林+過氧化苯甲酰膠：首個(gè)也是當(dāng)前唯一一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的固定劑量、三聯(lián)組合的痤瘡局部治療藥物。第12周時(shí)實(shí)現(xiàn)了約50%（vs賦形劑24.9%）的治療成功，炎癥性（vs賦形劑59.6%）和非炎癥性病變減少了約75%（vs賦形劑49%）。
 

恩曲替尼顆粒：Rozlytrek是批準(zhǔn)上市的第三款“不限癌種”抗癌藥。本品適用年齡已從膠囊劑的12歲以上擴(kuò)增至1個(gè)月以上，且顆粒劑更適宜兒童。實(shí)驗(yàn)表明ORR為70%，42%完全緩解，27%部分緩解。中位緩解持續(xù)時(shí)間為25.4個(gè)月，43%緩解持續(xù)至少12個(gè)月。
 

伐莫洛龍口服混懸液：與普通類固醇藥物相比，能夠有選擇性地激活類固醇的某些信號(hào)通路，在保持類固醇對(duì)DMD療效的同時(shí)減少副作用的產(chǎn)生。實(shí)驗(yàn)表明可保持兒童正常生長(zhǎng)（強(qiáng)的松會(huì)出現(xiàn)生長(zhǎng)發(fā)育不良），且未發(fā)現(xiàn)脊柱骨礦化顯著減少。
 

吉法匹生片：全球首個(gè)獲批的選擇性P2X3受體拮抗劑，也是首個(gè)專門治療難治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）的藥物。第12周時(shí)，與安慰劑比，24小時(shí)咳嗽頻率減少18.45%；第24周時(shí)，減少14.64%?；颊呖人灶l率比基線平均降低了60%以上。
 

艾拉司群片：FDA批準(zhǔn)首款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。在腫瘤含有ESR1突變的患者組中，口服內(nèi)分泌治療將中位無(wú)進(jìn)展生存期從標(biāo)準(zhǔn)治療（氟維司群或芳香化酶抑制劑）的1.9個(gè)月改善至3.8個(gè)月。死亡率或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了45%。

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