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匯總 | IND申報(bào)流程中美對(duì)比(附詳細(xì)流程圖）

發(fā)布時(shí)間：2023-11-06
新藥研究申請（IND，Investigational New Drug）是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵階段。主要目的是確保在進(jìn)入人體試驗(yàn)階段前，新藥已經(jīng)經(jīng)過充分的安全性評(píng)估。本文將我國和美國IND申報(bào)流程及審批情況進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比。
 
新藥研究申請
 
 
美國

企業(yè)需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 IND 申請。一般來說，化藥的新藥臨床申請被稱為IND、生產(chǎn)申請被稱為NDA，仿制藥生產(chǎn)申請稱為ANDA，而生物藥的申請則被稱為BLA（Biologics license applicatio）。
 

中國

企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交申請，申請類型通過受理號(hào)加以區(qū)分。 

  • 第一位：C表示國產(chǎn)，J表示進(jìn)口 

  • 第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）

  • 第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F(xiàn)表示輔料

  • 第四位：L表示申請臨床，S表示申請上市（即生產(chǎn)），B表示補(bǔ)充申請，Z表示再注冊，F(xiàn)表示分包裝，R表示復(fù)審

 

申報(bào)詳細(xì)流程圖
 

美國：


▲ IND申報(bào)流程


▲ 臨床試驗(yàn)申請前會(huì)議(pre-IND會(huì)議)要求及時(shí)限
 

中國：



▲ pre-IND溝通交流會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)申請流程圖

中美申報(bào)對(duì)比
 

相同點(diǎn)：中國加入ICH后IND總體審評(píng)要求趨同。
 
不同點(diǎn)：

? 整體架構(gòu)

  • 美國：美國FDA下設(shè)有藥品評(píng)估和研究中心（CDER，Center for Drug Evaluation and Research），CDER下設(shè)多個(gè)辦公室，審評(píng)以治療領(lǐng)域來劃分。

  • 中國：NMPA下設(shè)藥品評(píng)審中心（CDE，Center for Drug Evaluation），CDE下設(shè)多個(gè)審評(píng)處，如化學(xué)藥審評(píng)一處、化學(xué)藥審評(píng)二處、生物制品審評(píng)處等。這些審評(píng)處分別負(fù)責(zé)不同類型藥品的審評(píng)工作。

FDA的審評(píng)部門是以治療領(lǐng)域來劃分的。NMPA則是根據(jù)審評(píng)功能劃分，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥理毒理，這是二者在整體構(gòu)架上的不同。

? 溝通交流會(huì)
 


 

※  Pre-IND的重要性（成本、監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)系）除了會(huì)前準(zhǔn)備、會(huì)議本身及其后續(xù)的溝通成本（包括記錄會(huì)議內(nèi)容和回應(yīng)或澄清機(jī)構(gòu)的問題）外，pre-IND會(huì)議不會(huì)給申請人帶來額外費(fèi)用。通過避免無謂的研究，并盡早確保與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的策略保持一致，申請人能更快推進(jìn)產(chǎn)品上市，這相當(dāng)于減少了項(xiàng)目成本。同時(shí)，申請人本身也希望通過減少成本來盡可能減少投資者融資的輪次，因?yàn)檫@通常伴隨著各種條件。

最重要的是，pre-IND會(huì)議為申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目經(jīng)理提供了一個(gè)相互了解、打好合作基礎(chǔ)的機(jī)會(huì)。這樣的會(huì)議還特別有助于申請人向監(jiān)管機(jī)構(gòu)介紹那些從未在人體中進(jìn)行過測試的新分子實(shí)體（NME），為雙方后續(xù)的合作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

? 審評(píng)過程

  • 美國：企業(yè)需要在臨床試驗(yàn)前向FDA提交IND申請。FDA有30天的時(shí)間對(duì)申請進(jìn)行評(píng)估。在30天內(nèi)，F(xiàn)DA會(huì)決定是否批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)或者要求額外信息。如果30天內(nèi)未收到FDA的異議，則可視為默許，企業(yè)可開始臨床試驗(yàn)。對(duì)于IND申請，F(xiàn)DA不收取審評(píng)費(fèi)用。（與之相對(duì)的是上市申請300多萬美元的審評(píng)費(fèi)用）

  • 中國：企業(yè)需要向 NMPA 提交臨床試驗(yàn)申請，經(jīng)過專家評(píng)審后，獲得批準(zhǔn)或默示許可后才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床審評(píng)收取一定費(fèi)用。

 

-END-



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