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【最新】千億兒藥藍(lán)海市場!聚焦兒藥市場現(xiàn)狀及相關(guān)法規(guī)

發(fā)布人:笙歌 發(fā)布時(shí)間:2023-06-15

2023年3月21日,國家衛(wèi)健委在對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第1094號(hào)建議提到,放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童藥品“一品兩規(guī)”限制,開展兒童用藥使用監(jiān)測,制定兒童藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南,合理調(diào)整藥品品種和劑型。5月10日,2023年全國衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會(huì)議也提出重點(diǎn)圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作開展,奮力推進(jìn)藥品供應(yīng)保障工作高質(zhì)量發(fā)展。

隨著與國家鼓勵(lì)政策相關(guān)的配套措施落地、資源的跟進(jìn),千億兒童用藥將迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。本文針對(duì)我國兒藥市場現(xiàn)狀及國內(nèi)外研發(fā)政策等方面進(jìn)行匯總梳理,以協(xié)助企業(yè)更好布局兒童藥物藍(lán)海市場。
 

兒藥市場現(xiàn)狀
 

1 、兒童人口基數(shù)大,臨床需求高
 

我國兒童的概念通常是指0~14歲的人群。我國兒童人口基數(shù)龐大,國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2022年我國0~14周歲人口為2.39億人,占總?cè)丝诒壤?7%。隨著國家全面開放二胎和三胎政策,兒童醫(yī)療需求亦不斷高漲,診療人次以每年400萬~500萬人次遞增。
 


 

兒藥市場規(guī)模高
 

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù),2020年,全球兒童藥市場規(guī)模達(dá)到1,052億美元,2015~2020年復(fù)合年均增長率(CAGR)為4.5%。根據(jù)藥智網(wǎng)、華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院的測算,2015~2021年,我國兒童用藥市場規(guī)模從591億元增長至1079億元,對(duì)應(yīng)CAGR達(dá)10.6%。兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和,在我國兒童用藥緊缺、國家政策重視兒童健康的大背景下,隨著國家政策持續(xù)支持兒童用藥行業(yè)發(fā)展,兒童用藥市場仍具有較為廣闊的發(fā)展機(jī)遇。
 


 

兒藥市場競爭小,臨床缺口大

目前我國兒童用藥市場規(guī)模僅占整個(gè)醫(yī)藥市場5%,存在嚴(yán)重供需不平衡。
 
兒藥品種少:根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個(gè),其中非兒童藥品類占比高達(dá)95%,而兒童藥約930個(gè),占比5%。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示,截至2021年1月1日,我國共收錄上市批準(zhǔn)產(chǎn)品總批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)超過20萬件,但兒科專用藥物批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)為僅3000多件,平均占比僅1.5%左右。
 
兒藥配備率低:根據(jù)國家衛(wèi)健委與相關(guān)課題組發(fā)表的《我國兒童基本藥物的可獲得性研究——基于全國19省份的調(diào)查分析》,2016年兒童基本藥物(西藥+中成藥)在東、中、西部地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的平均配備率均低于50%、各大類兒童基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的平均可獲得率均在35%以下,兒童用藥的可獲得率低。
 
兒藥生產(chǎn)企業(yè)少:全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)的調(diào)查顯示,國內(nèi)6000多家藥廠中,專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家,有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家,總體企業(yè)間競爭壓力較小。
 

由此可見兒童藥品的市場需求巨大,未來具有巨大發(fā)展?jié)摿ΑM瑫r(shí)隨著國家、社會(huì)對(duì)兒童用藥越來越重視,在兒童用藥利好政策持續(xù)推動(dòng)下,預(yù)計(jì)未來兒童用藥市場將會(huì)保持良好發(fā)展態(tài)勢。
 

兒藥政策匯總

 

美、歐、日兒藥政策法規(guī)


歐美日是兒科用藥政策先行者,美國、歐盟都具有專門的的兒童用藥立法,采用鼓勵(lì)+強(qiáng)制結(jié)合的協(xié)同策略促進(jìn)兒童新藥的開發(fā)、兒童臨床試驗(yàn)的管理等。日本也通過制定各種法規(guī)來鼓勵(lì)規(guī)兒藥開發(fā)。各國項(xiàng)目兒藥法規(guī)內(nèi)容見下表。
 


 

2  中國兒藥政策法規(guī)

在我國,為鼓勵(lì)國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn),近年來,政府部門陸續(xù)出臺(tái)了一系列相關(guān)政策,包括鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先評(píng)審、加強(qiáng)醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)等,部分法規(guī)詳見下表。


 

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)施方面,國家大力加強(qiáng)兒科醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè),推動(dòng)全國多地區(qū)增建兒童??漆t(yī)院、增加兒童醫(yī)院數(shù)量,成立兒科學(xué)科協(xié)同發(fā)展中心,助力解決看病難的問題。隨著兒童醫(yī)院、婦幼保健院的建設(shè)增加,為后續(xù)兒科就醫(yī)看病提供保障,提升兒科疾病就診率,促進(jìn)兒科用藥市場的發(fā)展。
 

 
 

在就醫(yī)方面,由北京兒童醫(yī)院作為牽頭單位,首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院作為聯(lián)合牽頭單位,18家擁有兒科的北京市屬醫(yī)院率先組建成立了北京市醫(yī)院管理中心兒科學(xué)科協(xié)同發(fā)展中心,兒科“成團(tuán)”發(fā)展,實(shí)現(xiàn)患兒分散就近就醫(yī),提升兒科常見病、多發(fā)病診治能力,捋順疑難雜癥雙向轉(zhuǎn)診機(jī)制,最終實(shí)現(xiàn)“醫(yī)生移動(dòng),患者不動(dòng)”的醫(yī)改目標(biāo)。
 

總  結(jié)
 

6月1日在京舉行的“2023年促進(jìn)兒童用藥研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管座談會(huì)”披露,2023年1~5月,已有34個(gè)兒童用藥獲批上市,數(shù)量超過去年同期,涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發(fā)病常見病、兒童急危重癥等領(lǐng)域。

隨著我國兒童用藥科學(xué)監(jiān)管體系不斷完善,兒童用藥申報(bào)量、獲批量均呈現(xiàn)明顯上升趨勢,獲批速度不斷加快,形勢逐年向好,兒童健康需求不斷得到滿足。一系列政策、措施給兒童藥市場帶來了廣闊的需求,預(yù)測未來兒童藥市場規(guī)模將保持年均10%以上的速度增長,千億兒童藥物市場即將迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。


-END-

 

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