惠民福利国产乱弄视频在线观看_经典三级综合网站_国产`盗摄免费视频_国产大片视频免费看_成人无码高潮喷液AV无码_日本按摩高潮A级中文片不_欧美男男gv免费网站观看_内射大B美女毛片_伊人久久综在合线亚洲第一页_无码成人h动漫在线网站

股票代碼(600222)Hotline服務(wù)熱線:010-61006450

新聞資訊

了解新領(lǐng)先最新資訊!

分享 | 臨床風(fēng)險管理計劃撰寫

發(fā)布人:初冬、麗麗王 發(fā)布時間:2023-06-10

“臨床風(fēng)險管理計劃(RMP)”是為了識別和描述重要的已識別風(fēng)險、重要的潛在風(fēng)險和重要的缺失信息,進而提出與風(fēng)險相匹配的藥物警戒活動和風(fēng)險管理措施,以確保適應(yīng)癥人群在用藥過程中保持獲益大于風(fēng)險。本文作者根據(jù)自身撰寫的 RMP,總結(jié)以下內(nèi)容與各同行交流分享。
 

RMP 制度建立歷程
 
2019年:新版《藥品管理法》明確“藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃”。
2020年:藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《M4模塊一行政文件和藥品信息》中要求的“1.8.3風(fēng)險管理計劃”包括藥物警戒活動計劃和風(fēng)險控制措施。
2021年:CDE正式發(fā)布了《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則(試行)》,對RMP撰寫提供指導(dǎo)意見。
 
RMP 撰寫
RMP 文件用于藥物臨床試驗申請(IND申請) 、藥物上市許可申請(NDA)、上市后說明書及藥物警戒計劃撰寫。RMP 主要分成安全性概述、藥物警戒活動、風(fēng)險控制措施三部分。以下內(nèi)容作者根據(jù)《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則(試行)》進行匯總。
 

(一)安全性概述

按照《E2E:藥物警戒計劃》,安全性概述應(yīng)當是“一個關(guān)于藥物重要的已識別風(fēng)險,重要的潛在風(fēng)險和重要的缺失信息的摘要”。簡而言之,撰寫安全性概述需要從“藥物的用途、藥物的風(fēng)險、藥物的適用范圍”進行闡述。因此,又將安全性概述分為三部分:目標適應(yīng)癥流行病學(xué)、重要的已識別/潛在風(fēng)險、重要的缺失信息。

01、目標適應(yīng)癥流行病學(xué)

在對藥品進行風(fēng)險識別時,適應(yīng)癥的疾病特征和人群大小對風(fēng)險是否影響獲益平衡的結(jié)論產(chǎn)生重要影響,因此需要首先對目標適應(yīng)癥的流行病學(xué)信息進行總結(jié)。

檢索相關(guān)資料的主要方向,如:人群基本流行病學(xué)數(shù)據(jù)和特征、自然病程特征、人群重要的合并疾病及合并用藥以及目前可及的治療手段等相關(guān)信息的摘要。

實際撰寫時,可以考慮參考項目已有的資料與適應(yīng)癥治療指南,同時也要進行文獻檢索,以獲取最新的信息。

02、重要的已識別風(fēng)險/重要的潛在風(fēng)險

風(fēng)險,是不良反應(yīng),但不是所有的不良反應(yīng)都是風(fēng)險。RMP 應(yīng)聚焦解決不良臨床結(jié)局,有足夠的科學(xué)證據(jù)證明是由藥物引起的風(fēng)險。因此對重要風(fēng)險的分析和評價變得尤為重要。

? 風(fēng)險類別:重要風(fēng)險被區(qū)分為“已識別”和“潛在”兩類風(fēng)險。實際撰寫時,可以參考同類藥物的說明書及風(fēng)險管理計劃,結(jié)合自己已有的臨床/非臨床數(shù)據(jù)進行分析。

? 風(fēng)險名稱:建議盡量使用國際醫(yī)學(xué)用于詞典[MedDRA]術(shù)語,選擇更為貼切的風(fēng)險名稱。

? 確定重要的已識別風(fēng)險/重要的潛在風(fēng)險:“安全性概述”部分的主體內(nèi)容是對重要風(fēng)險的分析和評價,無論針對的是何種適應(yīng)癥和目標人群,在確定風(fēng)險是否重要是,應(yīng)該考慮以下因素:
(1)風(fēng)險的醫(yī)學(xué)重要性;
(2)發(fā)生頻率、可預(yù)測性、可預(yù)防性和可逆性; 
(3)對公眾健康的潛在因素。

通過上述內(nèi)容,便于對風(fēng)險的識別和確定,之后根據(jù)風(fēng)險機制、非臨床數(shù)據(jù)以及臨床數(shù)據(jù)三方面進行論證。我在撰寫過程中更多關(guān)注的是臨床數(shù)據(jù),參考同類藥物以及自己本身的數(shù)據(jù)。

? 重要的缺失信息:指對藥品某方面的安全性特征或某特定人群使用該藥品的風(fēng)險獲益信息存在缺失,且這些缺失的信息是臨床所關(guān)注的。

實際撰寫過程中,需要對列為缺失信息的數(shù)據(jù)進行論證說明,說明作為缺失數(shù)據(jù)的原因、對被超適應(yīng)癥使用的可能性進行評估。


(二)藥物警戒活動

藥物警戒活動的目的是進一步描述和量化風(fēng)險特征、確認或消除潛在風(fēng)險、識別新的風(fēng)險、收集缺失信息領(lǐng)域的信息以及評估風(fēng)險控制措施的有效性。藥物警戒活動計劃包括常規(guī)藥物警戒活動和額外藥物警戒活動。
 

01、常規(guī)藥物警戒活動

常規(guī)藥物警戒活動是所有藥品必須進行的主要/最低限度的藥物警戒活動組合。申請人應(yīng)遵從法規(guī)要求計劃并實施活動,包括:建立收集、報告不良反應(yīng)的系統(tǒng)和程序;向監(jiān)管部門報告藥物的不良反應(yīng);DSUR/PSUR的遞交;持續(xù)性監(jiān)測收集安全信號;更新說明書以及藥品監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定的其他要求等。
 

02、額外的藥物警戒活動

額外的藥物警戒活動是非臨床研究或以安全性為目的臨床試驗和/或非干預(yù)性研究等。申請人應(yīng)該對每項額外的藥物警戒活動的目的和必要性進行說明。如需開展,建議以活動類型為中心撰寫相關(guān)內(nèi)容,而不是以風(fēng)險為中心進行撰寫。
 

(三)風(fēng)險控制措施

風(fēng)險控制措施是以安全性概述為基礎(chǔ),制定與藥物風(fēng)險相匹配的風(fēng)險控制措施,目的在于預(yù)防/降低重要風(fēng)險的發(fā)生。風(fēng)險控制措施包括常規(guī)風(fēng)險控制措施和特殊風(fēng)險控制措施。


01、常規(guī)風(fēng)險控制措施:常規(guī)風(fēng)險控制措施適用于所有藥品,包括修訂藥品說明書、標簽、包裝,采用適當?shù)乃幤诽幏叫蝿莺凸芾頎顟B(tài)等。 

在撰寫常規(guī)風(fēng)險管理措施時,根據(jù)安全性信息中所確定的風(fēng)險/缺失信息進行制定,一般常見于自擬說明書/可預(yù)防性中,如說明書中用法用量、禁忌、警告、注意事項、不良反應(yīng)等章節(jié)。

02、特殊風(fēng)險控制措施

特殊風(fēng)險控制措施通常包括風(fēng)險溝通、教育計劃、患者日記、處方限制項目、受控分銷、疾病/藥物登記招募計劃、避孕計劃等。只有當常規(guī)風(fēng)險控制措施無法達到預(yù)期效果時才實施特殊風(fēng)險控制措施。
 

北京新領(lǐng)先·深藍海(鄭州)
 

深藍海生物醫(yī)藥是新領(lǐng)先在臨床CRO領(lǐng)域的子品牌,成立于2007年,目前已擁有高專業(yè)水準的臨床服務(wù)團隊600余人,已為300余家國內(nèi)外知名企業(yè)提供多元化的研發(fā)支持臨床技術(shù)服務(wù),項目全面覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械、細胞與基因治療等藥物,滿足不同研發(fā)型企業(yè)的臨床研究定制需求,為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前關(guān)鍵瓶頸。通過16年經(jīng)驗積累,深藍海生物醫(yī)藥已經(jīng)完成臨床研究500余項,每年開展Ⅰ類創(chuàng)新藥研究10-20項,率先開展醫(yī)美、特醫(yī)食品、細胞與基因治療藥物等領(lǐng)域研究,填補國內(nèi)外多項空白。 

 

依托于新領(lǐng)先CXO服務(wù)體系,創(chuàng)建了“交互式”臨床服務(wù)模式,在項目立項階段全面介入,做新藥創(chuàng)制的全程合作伙伴,整合醫(yī)學(xué)、藥政、藥學(xué)研發(fā)等技術(shù)專家進行頂層設(shè)計,最大限度降低項目研發(fā)風(fēng)險。同時,成立專項政府引導(dǎo)基金,為創(chuàng)新項目提供不同階段的投融資,最大程度加速藥品上市進程。此外,強大的定量藥理學(xué)及體內(nèi)外橋接團隊針對特定疾病和特定人群進行數(shù)字模型研究,制定科學(xué)高質(zhì)的臨床研究方案,提高新藥臨床開發(fā)效率。


 

-END-


轉(zhuǎn)載聲明:未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:新領(lǐng)先醫(yī)藥科技”。