臨研進(jìn)展 | 北京新領(lǐng)先·深藍(lán)海(鄭州)與益科思特(北京)合作開展的雙抗藥物YK012 I期臨床試驗(yàn)I期臨床研究在京正式啟動(dòng)
▲ 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院臨床研究中心副院長、腫瘤內(nèi)科主任石遠(yuǎn)凱教授(左2),益科思特(北京)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人孟慶武先生(左1)和聯(lián)合創(chuàng)始人袁清安博士(左3),北京新領(lǐng)先醫(yī)藥臨床事業(yè)部運(yùn)營總監(jiān)潘麗怡女士(左4),申辦方臨床副總監(jiān)任沖(右3)及CRO方醫(yī)學(xué)總監(jiān)袁少雄女士(右4))團(tuán)隊(duì)代表等啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場合影
▲ 臨床研究中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副主任醫(yī)師楊建良醫(yī)生(左2),益科思特(北京)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人孟慶武先生(左1)和聯(lián)合創(chuàng)始人袁清安博士(左3),合同研究組織北京新領(lǐng)先醫(yī)藥臨床事業(yè)部運(yùn)營總監(jiān)潘麗怡女士(右2)、醫(yī)學(xué)總監(jiān)袁少雄女士(右3)、細(xì)胞與基因治療高級(jí)經(jīng)理鄭義磊先生(右1)啟動(dòng)會(huì)合影
對(duì)于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),因其耐藥導(dǎo)致的復(fù)發(fā)和難治仍是治療失敗的主要原因,因此針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性(r/r)B-NHL的治療仍是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)。目前已經(jīng)有多種有前景的療法處于研發(fā)狀態(tài),其中,靶點(diǎn)為CD19×CD3的雙特異性抗體blinatumomab(倍利妥®)是目前全球唯一獲批的NHL領(lǐng)域雙特異性抗體藥物,并已于2021年8月在中國正式商業(yè)化上市,用于治療中國成人r/r B-ALL。
YK012為靶向CD3×CD19的雙特異性抗體藥物,利用FIST平臺(tái)開發(fā),申請人在細(xì)胞水平進(jìn)行了闡明YK012作用機(jī)理(MOA)的一系列實(shí)驗(yàn),結(jié)果表明YK012與倍利妥®((Blincyto®,注射用貝林妥歐單抗)具有相似作用方式,但在分子大小、結(jié)構(gòu)、半衰期、表達(dá)水平以及毒性方面均顯著優(yōu)于倍利妥®,可能具有更好的臨床療效和安全性,有望為復(fù)發(fā)性/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤提供更優(yōu)的治療選擇。
深藍(lán)海生物醫(yī)藥是新領(lǐng)先在臨床 CRO 領(lǐng)域的子品牌,成立于2007年,目前已擁有高專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)600余人,已為300余家國內(nèi)外知名企業(yè)提供多元化的研發(fā)支持臨床技術(shù)服務(wù),項(xiàng)目全面覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因治療等藥物,滿足不同研發(fā)型企業(yè)的臨床研究定制需求,為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前關(guān)鍵瓶頸。通過16年經(jīng)驗(yàn)積累,深藍(lán)海生物醫(yī)藥已經(jīng)完成臨床研究500余項(xiàng),每年開展Ⅰ類創(chuàng)新藥研究10-20項(xiàng),率先開展醫(yī)美、特醫(yī)食品、細(xì)胞與基因治療藥物等領(lǐng)域研究,填補(bǔ)國內(nèi)外多項(xiàng)空白。
依托于新領(lǐng)先CXO服務(wù)體系,創(chuàng)建了“交互式”臨床服務(wù)模式,在項(xiàng)目立項(xiàng)階段全面介入,做新藥創(chuàng)制的全程合作伙伴,整合醫(yī)學(xué)、藥政、藥學(xué)研發(fā)等技術(shù)專家進(jìn)行頂層設(shè)計(jì),最大限度降低項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),成立專項(xiàng)政府引導(dǎo)基金,為創(chuàng)新項(xiàng)目提供不同階段的投融資,最大程度加速藥品上市進(jìn)程。此外,強(qiáng)大的定量藥理學(xué)及體內(nèi)外橋接團(tuán)隊(duì)針對(duì)特定疾病和特定人群進(jìn)行數(shù)字模型研究,制定科學(xué)高質(zhì)的臨床研究方案,提高新藥臨床開發(fā)效率。
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