科普 | 我國藥品信息化追溯體系制度建設
發(fā)布時間:2023-04-26
藥品信息化追溯體系指的是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費者等藥品追溯參與方,通過信息化手段,對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。本文結(jié)合政策法規(guī),對藥品信息化追溯體系制度、相關發(fā)展歷程等內(nèi)容進行分享。
藥品信息化追溯體系分為藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三個部分。
▲ 藥品信息化追溯體系構(gòu)成框架
以藥品追溯系統(tǒng)為基礎,由藥品上市許可持有人自建或第三方服務商幫助企業(yè)建立,并向藥品流通、經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供使用;藥品追溯協(xié)同服務平臺相當于連接樞紐中心,與國家監(jiān)管追溯平臺對接,實現(xiàn)動態(tài)追溯。如果涉及進出口業(yè)務,需與國際平臺對接。
02 藥品信息化追溯體系建立發(fā)展脈絡
我國藥品追溯體系的建立歷經(jīng)近20年的時間,從對疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等特殊藥品和國家集中采購藥品實現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”;到基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品,正逐步完善藥品信息化追溯體系。
2006: 我國對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管。
2008: 對第二類精神藥品和部分高風險藥品生產(chǎn)出廠、流通的動態(tài)監(jiān)控,確保藥品真實、可追溯。2008.11.01起,對“四大類”高風險產(chǎn)品(血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品)實施電子監(jiān)管。
2010: 電子監(jiān)管范圍擴大到307種基本藥物。要求2011.04.01起,列入基本藥物目錄的品種,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。
2015: 2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商以及所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。
2016: 以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容,建設完善藥品追溯體系;繼續(xù)推進藥品追溯系統(tǒng)的建立和完善,鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立藥品追溯體系;鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢平臺,為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享,為公眾提供信息查詢。
2018: 明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng),及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。
2019: 新《藥品管理法》正式生效,第十二條明確指出國家建立健全藥品追溯制度。
2020: 于2020年12月31日前,基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
2022: 藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定賦予藥品追溯標識,建立信息化追溯系統(tǒng);“十四五”期末需構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架,健全藥品信息化追溯體系,實現(xiàn)藥品重點品種可追溯。
03 藥品信息化追溯體系—藥品追溯碼
藥品追溯碼作為藥品信息化追溯體系的直接體現(xiàn),如同藥品的電子身份證號碼。要求一物一碼,物碼同追,能夠確保藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。具有實用性、唯一性、可擴展性、通用性的特點。
藥品追溯碼用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼,由一列數(shù)字、字母和(或)符號組成,包含藥品標識碼和生產(chǎn)標識碼。
? 藥品標識碼:用于標識特定于某種與藥品上市許可持有人、 生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應的藥品的唯一性代碼。
? 生產(chǎn)標識碼:用于識別藥品在生產(chǎn)過程中相關數(shù)據(jù)的代碼。
參考文件
《藥品信息化追溯體系建設導則》
《藥品追溯碼編碼要求》
《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》
《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》
《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》
《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》
《藥品追溯碼標識規(guī)范》
《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》
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