IVIVR模型模擬在改良新制劑中的應(yīng)用,新領(lǐng)先醫(yī)藥與您相約第88屆API China&第二十六屆CHINA-PHARM
第88屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(API China)、第二十六屆中國國際醫(yī)藥(工業(yè))展覽會暨技術(shù)交流會(CHINA-PHARM)將于4月12日-14日,在青島世博城國際展覽中心舉辦,1200+參展企業(yè),30000+制藥行業(yè)同仁共同感受活力的中國制藥,讓中國制藥繼續(xù)成為世界醫(yī)藥行業(yè)的“穩(wěn)定器”和增長的“發(fā)動機”。
Hemanth Joshi
新領(lǐng)先醫(yī)藥首席科學(xué)家兼體內(nèi)外橋接研發(fā)事業(yè)部總經(jīng)理
?演講時間:2023年4月13日 16:20-17:00
?演講主題:《Modeling and simulations as a tool for development of alternate dosage forms 模型模擬在改良新制劑中的應(yīng)用》
在仿制藥的申報、創(chuàng)新藥物的開發(fā)以及藥品質(zhì)量控制過程中,常采用臨床試驗來確保藥物的一致性和安全性,但由于臨床試驗時間長、風(fēng)險大、成本高。所以,通過建立可信的IVIVC(體內(nèi)外相關(guān)性),以數(shù)學(xué)建模為研究方法,可以實現(xiàn)體外數(shù)據(jù)對于藥物藥代動力學(xué)過程的預(yù)測,并已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到藥物開發(fā)的各個階段。
在仿制藥一致性評價過程中,建立IVIVR能準(zhǔn)確模擬人體PK行為,虛擬BE試驗結(jié)果,就可以為生物等效性試驗研究提供參考,起到提前篩選作用,減少不必要的臨床試驗,加速仿制藥一致性評價工作進程。
在創(chuàng)新藥或改良型新藥開發(fā)過程中,計算機模擬技術(shù)可以預(yù)測不同化合物在體內(nèi)的吸收情況,起到篩選化合物的作用;還可以預(yù)測輔料種類及用法用量、原料藥粒徑及粒度分布、制劑工藝、劑型等條件改變對藥物制劑溶出曲線的影響,從而輔助處方設(shè)計與優(yōu)化,為處方確定極大的節(jié)約了時間和成本;不僅如此,IVIVR在特殊人群給藥劑量選擇、食物對藥物體內(nèi)吸收的影響等方面精準(zhǔn)的預(yù)測,能夠為臨床試驗方案設(shè)計提供更科學(xué)的指導(dǎo),極大的提高藥物研發(fā)成功率。
新領(lǐng)先醫(yī)藥建有國內(nèi)首家體內(nèi)外橋接開發(fā)平臺,已被納入中關(guān)村高精尖產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新平臺體系。體內(nèi)外橋接平臺擁有FDA認可的、全球應(yīng)用最廣泛的模型模擬軟件和藥動學(xué)分析軟件, 包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin 等。該平臺在模型建立方面有豐富的經(jīng)驗,能夠全面解決仿制藥開發(fā)過程中的各種問題,目前已完成50余項體內(nèi)外建模;在創(chuàng)新藥和改良型新藥的運用方面有獨特的見解,為臨床研究提供新思路,推進藥物上市進程。
會議議程正在不斷更新之中,以現(xiàn)場公示為準(zhǔn)!
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