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匯總 | 國(guó)內(nèi)外藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度(附國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)比圖)

發(fā)布時(shí)間:2023-04-11
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指藥品上市申請(qǐng)人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)文件數(shù)據(jù)中包含與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)于提高原研藥企的研發(fā)積極性和仿制藥企業(yè)研發(fā)藥品的上市具有重要意義。本文匯總了國(guó)內(nèi)外相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,與大家進(jìn)行分享。
 
01美國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
 

美國(guó)是最早對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)占保護(hù)的國(guó)家。在Hatch-Waxman法案出臺(tái)前,無論是新藥上市申請(qǐng)(NDA)還是仿制藥上市申請(qǐng)(ANDA),均必須向FDA提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 

1985年,Hatch-Waxman法案規(guī)定仿制藥企業(yè)在申請(qǐng)仿制藥上市時(shí)無需提交證明藥品安全性和有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù),只需要提交證明仿制藥與原研藥具有生物等效性的數(shù)據(jù)
 

0歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)制度

 

根據(jù)2004/27/EC號(hào)指令,歐盟目前對(duì)新藥采取“8+2+1”的保護(hù)模式,即新藥自獲準(zhǔn)上市之日起10年內(nèi)受數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù);在新藥獲準(zhǔn)上市的前8年,藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請(qǐng);在新藥獲準(zhǔn)上市滿8年后,藥監(jiān)部門可以受理仿制藥上市申請(qǐng),但在保護(hù)期屆滿前2年不批準(zhǔn)仿制藥上市;在8年“不受理”期間提出新適應(yīng)癥,延長(zhǎng)1年保護(hù)期。
 

0日本數(shù)據(jù)保護(hù)制度
 

1979年修訂的《藥事法》規(guī)定了藥品上市后的再審查制度。再審查制度是指新藥在獲得上市批準(zhǔn)后的規(guī)定期限內(nèi),新藥企業(yè)需要提交藥品使用過程中的臨床數(shù)據(jù),供藥監(jiān)部門對(duì)新藥在使用過程中的安全性和有效性進(jìn)行審核。 
 

《藥事法》規(guī)定,品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的運(yùn)行操作與再審查制度同步,再審查期即藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi),藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請(qǐng)。當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期結(jié)束后,只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可
 

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限:

含新化學(xué)成分藥品:8年
新醫(yī)療用配合劑或者新給藥途徑藥物:6年
罕見病用藥的:10年
新適應(yīng)癥、新劑量藥物:4-6年

 
0加拿大數(shù)據(jù)保護(hù)制度

 

加拿大數(shù)據(jù)保護(hù)制度針對(duì)創(chuàng)新藥,具有新適應(yīng)癥、新劑型的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)則無法獲得保護(hù)。 
 

創(chuàng)新藥獨(dú)占保護(hù)期為8年,采用“6+2”的保護(hù)模式,在獨(dú)占保護(hù)期的前6年,仿制藥企業(yè)不得提出上市申請(qǐng),6年期滿后可申請(qǐng)仿制藥上市,但藥監(jiān)部門在保護(hù)期屆滿后方可批準(zhǔn)仿制藥上市。另外,創(chuàng)新藥品如能夠證明對(duì)兒童有治療效果,則可以額外獲得6個(gè)月的保護(hù)期。
 

0我國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
 

我國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度建立歷程:
 

2002年 國(guó)務(wù)院頒布并實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第35條首次規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
 
2007年 原CFDA修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》(28號(hào)令):

· 對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

· 對(duì)于已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。
 

2017年 原CFDA《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、“兩辦”發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》強(qiáng)調(diào)要完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
 
2018年 NMPA《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)》,系統(tǒng)性地規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度
 
2019年 國(guó)務(wù)院發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例》(征求意見稿),第40條規(guī)定,給與6年數(shù)據(jù)保護(hù)期,期間不允許批準(zhǔn)


我國(guó)采用市場(chǎng)獨(dú)占的方式,根據(jù)藥物的創(chuàng)新程度以及臨床需求情況予以區(qū)分,創(chuàng)仿不能實(shí)現(xiàn)均衡發(fā)展。此外,目前的政策完全將專利鏈接制度與數(shù)據(jù)保護(hù)制度割裂開來,但二者有待銜接,如首仿專利挑戰(zhàn),專利挑戰(zhàn)成功后即可批準(zhǔn)上市,但原研藥品仍可能在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)。

相信隨著專利鏈接制度落地以及《藥品管理法實(shí)施條例》的修訂,我國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)制度將會(huì)很快正式出臺(tái)實(shí)施。

 

國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)比圖

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-END-

 

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