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政策法規(guī)||藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(附法規(guī)概覽01.28-02.03)

發(fā)布時間:2023-02-03
熱點關注
 

01

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的公告(2023年第15號)


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02

 

關于適用《Q3D(R2):元素雜質(zhì)》《M10:生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告(2023年第16號)


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03
 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄 (第六十四批)的通告(2023年第6號)


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近期法規(guī)(01.28-02.03)
 
NMPA

 

01
 

2023年01月31日中藥品種保護受理公示

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02
 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 (2023年第14號)


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03
 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)(征求意見稿)》意見


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04
 

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知



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CDE

 

01

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術指導原則》的通告(2023年第1號)


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02
 

關于公開征求《eCTD實施指南V1.1(征求意見稿)》及《eCTD驗證標準V1.1(征求意見稿)》意見的通知


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03

 

國家藥監(jiān)局附條件批準新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片上市


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CFDI
 

關于公開征求ICH指導原則《Q9(R1):質(zhì)量風險管理》中文翻譯稿意見的通知


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藥典委

 

發(fā)布6個品種的國家藥品標準草案的公示,3個品種的國家藥品標準草案,6種檢測方法的修訂草案的公式。
 


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-END-



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