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新聞資訊

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政策法規(guī)||雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布（附法規(guī)概覽11.14-11.18）

發(fā)布時(shí)間：2022-11-18
本周熱點(diǎn)
 
01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第40號(hào)）


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02

關(guān)于公開(kāi)征求《慢性腎臟病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知


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03

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過(guò)程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》的通知（藥審業(yè)〔2022〕614號(hào)）


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本周法規(guī)


01

關(guān)于公開(kāi)征求《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知


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02

關(guān)于公開(kāi)征求《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知


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03

關(guān)于舉辦《ICH M9指導(dǎo)原則線(xiàn)上培訓(xùn)》的通知


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04

關(guān)于舉辦《ICH< M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）>指導(dǎo)原則線(xiàn)上培訓(xùn)》的通知


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NMPA
 
1. 本周（截止到11.18下午12:37）共發(fā)布了181個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)26個(gè)，注射劑 73個(gè)。
 






02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號(hào)）


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-END-



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