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新聞資訊

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政策法規(guī)兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)發(fā)布(附本周法規(guī)概覽10.31-11.04)

發(fā)布時(shí)間:2022-11-04
本周熱點(diǎn)

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第37號(hào))


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本周法規(guī)


CDE

關(guān)于舉辦《ICH雜質(zhì)相關(guān)指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)》的通知


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NMPA


1. 本周(截至11.04中午10:00)共發(fā)布了162個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價(jià)14個(gè),注射劑46個(gè)。

 








02

國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明的公告(2022年第95號(hào))



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03

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)藥品電子注冊證統(tǒng)一使用“國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊專用章”電子印章有關(guān)事宜的通知


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04

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液等藥品說明書的公告(2022年第97號(hào))


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05

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號(hào))


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06

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀


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07

藥監(jiān)政策速覽(第51期):新版《藥品召回管理辦法》11月1日起施行



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08

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂肝水解肽注射劑說明書的公告(2022年第98號(hào))


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09

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿侖膦酸鈉制劑說明書的公告(2022年第99號(hào))


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10

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍鲜?/span>


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CFDI


國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》的通告(2022年第4號(hào))


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CFDI

本周發(fā)布化濁輕身顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案和依地酸二鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
 
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-END-



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