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臨研必讀 | 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)流程及核查問(wèn)題匯總

發(fā)布時(shí)間:2022-11-01
藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,藥品審評(píng)中心(CDE)會(huì)在藥物注冊(cè)申請(qǐng)40日內(nèi)通知藥品核查中心(CFDI)啟動(dòng)注冊(cè)核查工作,以保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性等,本文針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)流程及核查相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行匯總,與大家交流分享。
 

藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程


現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備
 

 

申辦方準(zhǔn)備流程
 
 
 
 

申辦者首先應(yīng)預(yù)估現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間(平均核查7天,平均核查研究中心3-4個(gè),根據(jù)項(xiàng)目情況(抽樣的風(fēng)險(xiǎn)因素,新中心、數(shù)據(jù)明現(xiàn)異常、安全性報(bào)告多等因素)制定),通知可能被核查單位、倫理、研究者等相關(guān)人員,再次梳理和熟悉臨床研究相關(guān)資料,查閱醫(yī)院HIS系統(tǒng),準(zhǔn)備PPT匯報(bào)。

 

研究中心準(zhǔn)備流程
 
 
 
 

研究中心接到通知,立即通知PI和主要參與人員,通知院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)、倫理相關(guān)人員,通知相關(guān)委托方和協(xié)作方,PI/主要參與人員再次梳理和熟悉臨床研究相關(guān)資料,審閱PPT,熟悉潛在的問(wèn)題及其回復(fù),與相關(guān)科室協(xié)調(diào),準(zhǔn)備各項(xiàng)原始資料溯源,準(zhǔn)備核查會(huì)議室及辦公用品。

 

細(xì)節(jié)方面準(zhǔn)備工作
 
 
 
 
01
問(wèn)題復(fù)查
 
  • 再次審閱研究中心既往自查整改中的重要關(guān)鍵問(wèn)題,討論并確定回答策略 

  • 相關(guān)研究者(含研究護(hù)士)、CRC以及指定的CRA務(wù)必提前熟悉相關(guān)問(wèn)題和記錄文件

02
試驗(yàn)流程與人員準(zhǔn)備
 
  • 各流程負(fù)責(zé)人員,如知情同意簽署流程、藥物管理流程、生物樣本管理流程、每次訪視流程、溯源流程等,相關(guān)人員務(wù)必熟悉操作細(xì)節(jié)

03
試驗(yàn)文件準(zhǔn)備
 
  • 根據(jù)GCP/項(xiàng)目/中心要求妥善保存好文件(研究者文件夾、受試者文件夾、原始病歷)

  • 提前準(zhǔn)備好核查組要求提供的文件(首次會(huì)議PPT+日程表、方案摘要、研究者分工授權(quán)表、鑒認(rèn)代碼表、篩選入選表、PD列表、倫理文件夾)

  • 其他文件:如問(wèn)題說(shuō)明文件、需要備份的信息文件(EDC數(shù)據(jù)備份等,備用,不主動(dòng)提供)

04
系統(tǒng)準(zhǔn)備
 
  • HIS/LIS 溯源系統(tǒng)、影像科(OCT\FA\FP)溯源系統(tǒng)

  • 溯源位置、溯源電腦、溯源賬號(hào)、溯源權(quán)限、參與溯源的研究人員/信息科人員、是否提前預(yù)約


現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程


在核查過(guò)程中,熟悉臨床研究過(guò)程和資料的人員需全程陪同協(xié)助核查,對(duì)專家提出的問(wèn)題及時(shí)溝通并反饋,監(jiān)查員、申辦方相關(guān)人員需全程參加,主要研究者(PI)需在重要節(jié)點(diǎn)積極參與,包括核查首次會(huì)議、期間溝通討論會(huì)、總結(jié)會(huì)等。

以下匯總了部分主要核查問(wèn)題:
 

核查問(wèn)題1
方案違背情況

涉及入排標(biāo)準(zhǔn)違背;受試者的檢查結(jié)果尚未全部出來(lái)就給受試者用藥;用藥未嚴(yán)格按照方案進(jìn)行;受試者部分檢查時(shí)間超窗或遺漏;試驗(yàn)過(guò)程中漏做某項(xiàng)檢查等。
 

核查問(wèn)題2
合并用藥的漏記

受試者在其他醫(yī)院或科室就診開具非試驗(yàn)藥物,或受試者發(fā)生了不良事件(AE)而開具非試驗(yàn)用藥;受試者幫助其親屬開具藥物,本人并未使用;合并用藥的漏記常伴隨著AE漏報(bào)。
 

核查問(wèn)題3
知情同意相關(guān)文件不符合要求

篩選日期早于知情同意的日期 (預(yù)篩選);受試者鑒認(rèn)代碼表中信息不全(缺少受試者的身份證信息等);受試者未提供身份證復(fù)印件;知情同意書受試者與研究者簽字日期不一致。

 

 
核查問(wèn)題4  藥物管理問(wèn)題

藥物運(yùn)輸、保存時(shí)無(wú)溫度記錄;藥物配送數(shù)量與使用、回收不一致;藥物存儲(chǔ)溫度無(wú)記錄人簽字;用藥記錄與受試者日記卡不一致;無(wú)受試者用藥日記卡;GCP處方上無(wú)核對(duì)者簽名或發(fā)藥人與核對(duì)者不一致。

 

 
核查要點(diǎn)5  實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)問(wèn)題

受試者的檢查報(bào)告上缺少研究者的簽名和判斷;檢查時(shí)間先于知情同意時(shí)間;受試者部分檢查時(shí)間超窗或遺漏;妊娠檢查結(jié)果無(wú)法溯源(建議抽血檢查,若進(jìn)行尿妊娠試驗(yàn),要有照片及相應(yīng)的記錄)。


參考法規(guī):

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告(2015年第228號(hào)) 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)


-END-


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