完成動物水平的安全有效性評價后，需要向FDA提交IND申請，方可開展臨床試驗，臨床藥理學(xué)審查報告就是對藥物臨床試驗（包括I期、II期、Ⅲ期)的審查結(jié)論。 

在阿昔替尼片劑的臨床藥理學(xué)/生物藥劑學(xué)審評報告中，研究人員/審評員羅列出該藥物在臨床階段所進行的各項臨床研究的名稱和概要。（至少包含16項1期臨床、4項2期臨床、1項3期臨床研究）

以“問題+回答”的方式，對該部分需要關(guān)注的重點內(nèi)容進行了概括，包括：
 

對于仿制藥開發(fā)，臨床藥理學(xué)/生物藥劑學(xué)審評報告也是我們不可忽略的參考資料。仿制藥上市需要與參比制劑實現(xiàn)體內(nèi)生物等效，而該文件中所包含的原研不同劑量、空腹/餐后、不同劑型等的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)將有助判斷該藥物體內(nèi)生物等效的風(fēng)險，指導(dǎo)制劑開發(fā)及BE試驗方案設(shè)計。

阿昔替尼片劑的醫(yī)學(xué)審評報告中，詳細列出了3期臨床試驗的方案設(shè)計、合格標(biāo)準(zhǔn)、入組人員信息、療效性數(shù)據(jù)及分析（無進展生存期分析、中位生存期分析、總生存期分析、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間）、安全性數(shù)據(jù)及分析（暴露量、死亡率、由于不良事件而停藥事件、顯著的不良事件、安全性總結(jié)）及其他臨床試驗期間對人體各項機能的檢測數(shù)據(jù)等。 

醫(yī)學(xué)審查報告也是對臨床試驗的審查報告，但與臨床藥理學(xué)/生物藥劑學(xué)審查報告不同的是，醫(yī)學(xué)審查報告重點關(guān)注并詳細分析關(guān)鍵性3期臨床所反映出的該藥物療效性和安全性信息。 

該部分內(nèi)容新藥研發(fā)時可參考用來了解FDA審評員的關(guān)注點、優(yōu)化自己的方案設(shè)計。