政策法規(guī)||?仿制藥參比制劑目錄(第六十批)發(fā)布(附法規(guī)概覽10.08-10.14)
01
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十批)的通告(2022年第49號)
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十批),新增75個品規(guī)的參比名單;另外18個增加持證商、不限定商品名等。
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02
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)》(征求意見稿)意見的通知
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第六十三批),其中尚未發(fā)布品種22個、增補品種38個、未通過品種38個。
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03
關(guān)于公開征求《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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04
關(guān)于公開征求《臨床試驗中藥物性肝損傷的識別、處理及評價指導(dǎo)原則》意見的通知
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05
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第36號)
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06
關(guān)于公開征求《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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07
關(guān)于公開征求《基因治療血友病臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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08
關(guān)于公開征求《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
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國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書的通告(2022年第37號)
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1. 本周(截止10.14中午12:15)共發(fā)布了232個品規(guī)的藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價36個,注射劑94個。
2
國家藥監(jiān)局關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告(2022年第81號)
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03
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂頭孢唑林注射劑說明書的公告(2022年第82號)
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04
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告(2022年 第83號)
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05
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)
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06
國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用生物制品批簽發(fā)電子證明、麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項電子批件的公告(2022年第84號)
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藥典委
1. 本周發(fā)布鹽酸精氨酸藥用輔料標準草案的公示。
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-END-
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