政策法規(guī)||?《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》發(fā)布(附本周法規(guī)概覽09.19-09.23)
01
關(guān)于《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知
本指導(dǎo)原則主要闡述基于現(xiàn)有中國成人等數(shù)據(jù)外推至中國兒科人群的外推策略、主要定量方法及應(yīng)用場景,從而為以注冊為目的基于成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的藥物研發(fā)提供指導(dǎo),也可供不同年齡段兒科人群數(shù)據(jù)外推以及以非注冊為目的的兒科人群的藥物研發(fā)參考。
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02
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊210個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 (2022年8月) (2022年第78號)
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1. 本周(截止到9月23日12:00)共發(fā)布了128個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價15個,注射劑30個。
02
京津冀聯(lián)合開展藥物臨床試驗質(zhì)量管理檢查員培訓(xùn)暨監(jiān)管溝通交流會
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03
優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管獲批上市
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1. 本周發(fā)布海馬萬應(yīng)膏國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
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