匯總 | 臨床及上市后藥物安全性報告要求(附報告概述對比圖)
臨床試驗期間
臨床試驗期間的報告主要分為兩類,研發(fā)期間安全性更新報告(DSUR)和藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告。其中,藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告主要包括非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)的快速報告(SUSAR快速報告)、及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息快速報告。
DSUR:
申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交DSUR。DSUR應(yīng)當(dāng)每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況,要求申辦者調(diào)整報告周期。
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DSUR的準(zhǔn)備、撰寫與提交,參照“ICH-E2F”及《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范(試行)》。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第7號,要求《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告(試行)》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一,不再單獨提交。
自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報告SUSAR適用《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理:快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗,按照《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》執(zhí)行。
SUSAR快速報告提交途徑:
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GATEWAY方式提交:申請人申請GATEWAY賬號并進(jìn)行電子傳輸測試,測試成功后,正式提交。
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XML文件方式提交:申請人登陸國家藥品審評中心網(wǎng)站,在“申請人之窗”注冊賬號,在左側(cè)菜單欄下的“藥物警戒提交”提交XML格式文件。
其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息包括:明顯影響藥品風(fēng)險/獲益評估的信息;可能導(dǎo)致藥品用法用量改變;影響藥品總體研發(fā)進(jìn)展。如:新近完成的動物實驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)。
提交途徑:
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方式一:申請人之窗“研發(fā)期間安全性相關(guān)報告遞交”;
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方式二:發(fā)送電子郵件至:lcqjywjj@cde.org.cn。
藥品上市后報告
藥品上市后報告主要分為四類,定期安全性更新報告(PSUR)、定期獲益-風(fēng)險評估報告(PBRER)、藥物警戒年度報告和藥品年度報告。
PSUR的主要目的是全面了解經(jīng)批準(zhǔn)的藥品的安全性。
PBRER的主要目的是對藥品風(fēng)險和批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益中新的或新出現(xiàn)的信息進(jìn)行全面、簡明和重點分析。
ICH觀點:鑒于對一個藥品的獲益考慮進(jìn)行風(fēng)險評估是最有意義的,特別是當(dāng)風(fēng)險估計發(fā)生重要變化時,PBRER將比PSUR更為重視獲益。PBRER、藥物開發(fā)安全性更新報告(DSUR,ICH E2F)和風(fēng)險管理計劃(ICH E2E)中的安全性規(guī)范的相應(yīng)章節(jié)內(nèi)容可以相同。
2019年11月29日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織并發(fā)布《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南(試行)》。旨在規(guī)范持有人撰寫藥物警戒年度報告,總結(jié)藥物警戒體系建設(shè)、藥品風(fēng)險評估和控制等,落實持有人全生命周期主體責(zé)任。
藥物警戒年度報告主要分為10部分,包括持有人信息、藥品信息、藥物警戒體系、各例藥品不良反應(yīng)報告、定期分析評估、風(fēng)險評估和控制、上市后安全性研究、藥物警戒工作自評、其他說明及附件列表。
2022年4月12日,國家藥監(jiān)局組織制定《藥品年度報告管理規(guī)定》(國藥監(jiān)藥管[2022]16號),同時,為保障藥品年度報告制度的落地實施,國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊,同期啟用。
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