政策法規(guī)||?國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批)(附本周法規(guī)概覽09.12-09.16)
01
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批)的通告(2022年第41號)
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品,通常為被仿制的對象,如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作,無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價,均是基于對參比制劑的深度解讀。
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02
關(guān)于公開征求《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
為鼓勵創(chuàng)新和制藥現(xiàn)代化,助力 ICH Q13 指導(dǎo)原則在國內(nèi)的實施,參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南,藥品審評中心制定本指導(dǎo)原則,闡明了化藥口服固體制劑連續(xù)制造的基本考慮,為化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)的研究和評價提供指導(dǎo)。
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03
關(guān)于公開征求《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
生物制藥技術(shù)的發(fā)展,推動抗體偶聯(lián)藥物進(jìn)入高速發(fā)展階段,尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域,抗體偶聯(lián)抗腫瘤藥物的研發(fā)持續(xù)增長。為了對抗體偶聯(lián)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問題提出建議,并指導(dǎo)企業(yè)開展更為科學(xué)的臨床研發(fā),藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》,形成征求意見稿,供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。
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04
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品通用名稱命名指導(dǎo)原則》意見的函
為規(guī)范化學(xué)藥品通用名稱(以下簡稱藥品名稱) 命名,進(jìn)一步提高化學(xué)藥品命名的科學(xué)性, 制訂本原則。原則中的化學(xué)藥品包括化學(xué)原料藥與制劑,制劑中間體參考本原則命名。
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關(guān)于藥審中心與中國藥品監(jiān)督管理研究會合作舉辦“創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)在不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的審評考慮”線上培訓(xùn)的通知
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1. 本周(截止到9月16日12:18)共發(fā)布了163個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價14個,注射劑41個。
02
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊上市
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03
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品中新康唑等8種組分的測定》化妝品補充檢驗方法的公告(2022年第77號)
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04
國家藥監(jiān)局關(guān)于92項醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目的公告(2022年第76號)
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05
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見
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關(guān)于公開征求《血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南(征求意見稿)》意見的通知
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1. 本周發(fā)布6個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
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-END-
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