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新聞資訊

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政策法規(guī)||復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）（附本周法規(guī)概覽09.05-09.09）

發(fā)布時(shí)間：2022-09-09
本周熱點(diǎn)
 

01

《關(guān)于公開征求《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知》

 

復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復(fù)方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發(fā)具有特殊性。復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)取決于復(fù)方的立題和治療目標(biāo)。復(fù)方藥物的研發(fā)涉及不同適應(yīng)癥領(lǐng)域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術(shù)考慮。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理地開發(fā)復(fù)方藥物，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
 


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本周法規(guī)
 
CDE

01
 

關(guān)于公開征求《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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02

關(guān)于公開征求ICH《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》實(shí)施建議和中文版的通知


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NMPA

 

1. 本周（截止到9月9日12:35）共發(fā)布了162個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)18個(gè)，注射劑41個(gè)。







 

02
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書的通告（2022年第37號(hào)）


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03
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第70號(hào)）


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04
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂羥乙基淀粉類注射劑說明書的公告（2022年第72號(hào)）


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CFDI
 

01
 

關(guān)于舉辦2022年第二期藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查交流會(huì)的通知


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02
 

北京市藥品審評(píng)檢查中心啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP符合性檢查


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藥典委

 

1. 本周藥典委發(fā)布13個(gè)品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
 


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-END-



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