CRC 須知!試驗(yàn)用藥品管理
試驗(yàn)用藥是一種在臨床試驗(yàn)中供試驗(yàn)的或作為對(duì)照的活性成分或安慰劑的藥物制劑。為了確保受試者權(quán)益,保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量,臨床試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)、銷毀,都必須符合試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求。
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標(biāo)準(zhǔn):遵循GCP的原則以及試驗(yàn)藥物管理的sop。
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執(zhí)行:
(1)委派符合資格的人員。
(2)相關(guān)人員進(jìn)行試驗(yàn)藥物管理培訓(xùn)。
(3)所有藥品相關(guān)的試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)被準(zhǔn)確記錄,妥善保存。
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檢查/核實(shí):
(1)試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。
(2)試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。
? 申辦方/CRO
負(fù)責(zé)研究藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、包裝、運(yùn)輸,具體包括:
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保證藥品質(zhì)量合格(GMP生產(chǎn)、易于識(shí)別、正確編碼)。
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建立試驗(yàn)藥物管理和記錄系統(tǒng)。
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負(fù)責(zé)向研究中心提供試驗(yàn)藥物(安全送達(dá)藥物、保存相關(guān)文件、回收試驗(yàn)藥物、處置未使用試驗(yàn)藥物)。
? 研究者
熟悉了解試驗(yàn)藥物,負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的使用;掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與藥物有關(guān)的信息。研究者必須保障:
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所有研究藥物僅用于臨床試驗(yàn)的受試者。
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劑量與用法需要遵照試驗(yàn)方案。
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剩余的試驗(yàn)用藥退回申辦方。
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由專人管理研究藥物。
? CRC或其他指定人員
(一)負(fù)責(zé)藥物管理的實(shí)際工作,需要具備藥物管理資格:
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具備相應(yīng)的專業(yè)背景(藥學(xué)/護(hù)理學(xué)等)。
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獲得研究者的授權(quán)。
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接受研究藥物管理的培訓(xùn)。
(二)負(fù)責(zé)藥物管理的專項(xiàng)工作:
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藥物管理的過程均須記錄。
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接受相關(guān)人員對(duì)藥物管理工作的檢查。
? 試驗(yàn)用藥物的接收
(一)在試驗(yàn)開始前
CRC應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)用藥品存放的地點(diǎn)、環(huán)境、接收地址、接收人及聯(lián)系方式。
(二)試驗(yàn)用藥品到達(dá)后
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)接收,并與藥物運(yùn)單核對(duì),包括藥物名稱、數(shù)量、藥物批號(hào)、藥物編號(hào)、規(guī)格、劑型、有效期等。
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)填寫藥物接收的表格及藥物庫(kù)存表。
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)負(fù)責(zé)保管運(yùn)送藥物的溫度計(jì),確保儀器完好可用。
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)核對(duì)完所有藥物信息并確認(rèn)無誤后,立即通過IVRS/IWRS等途徑確認(rèn)接收藥物,收到確認(rèn)文件后再次與藥物信息核對(duì),無誤后打印簽字,并保存。
? 試驗(yàn)用藥物的儲(chǔ)存
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)對(duì)試驗(yàn)用藥品保存的環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行核查:干燥、通風(fēng)、整潔、衛(wèi)生、無污染及污染源,并做好防火、防塵、防潮、防蟲及防鼠等相應(yīng)管理工作。
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CRC應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)用藥品按項(xiàng)目存放,專人專柜加鎖保管,并根據(jù)方案要求進(jìn)行藥物儲(chǔ)存。
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)依照方案要求記錄溫度、濕度,若發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常,應(yīng)及時(shí)與監(jiān)查員溝通,并協(xié)助藥物管理員尋找原因并解決,記錄儲(chǔ)存條件偏離的時(shí)間、所儲(chǔ)存的藥品數(shù)量、藥物編號(hào)等,報(bào)方案偏離。
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)應(yīng)定期檢查藥物有效期,發(fā)現(xiàn)過期藥物應(yīng)及時(shí)與藥物管理員及監(jiān)查員聯(lián)系;針對(duì)過期藥物,按照申辦方的要求處理。
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CRC應(yīng)確認(rèn)有效藥物與過期藥物、回收藥物與未分發(fā)藥物均已分開放置,并有明顯標(biāo)注。
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CRC (或藥物管理員)應(yīng)確保一定數(shù)量的庫(kù)存。
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需要特殊保存條件的藥物,應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求制定藥物保存的核查規(guī)定。
? 試驗(yàn)用藥物的發(fā)放
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分發(fā)藥物應(yīng)由被授權(quán)的藥物管理員或CRC進(jìn)行,這些人員在試驗(yàn)開始前應(yīng)接受并完成藥物管理的相關(guān)培訓(xùn)。
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通過隨機(jī)系統(tǒng)獲取研究藥品編號(hào)時(shí),CRC需首先輸入項(xiàng)目號(hào)、中心號(hào)、受試者編號(hào)、性別、出生日期、訪視日期、訪視周期、劑量調(diào)整等信息,然后確認(rèn)輸入的信息是否準(zhǔn)確,在獲取確認(rèn)文件后再次確認(rèn)。
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)應(yīng)根據(jù)藥品發(fā)放的確認(rèn)文件,及醫(yī)囑或處方領(lǐng)取相應(yīng)編號(hào)的試驗(yàn)用藥品,并及時(shí)在“藥品發(fā)放回收登記表”記錄。
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分發(fā)試驗(yàn)用藥品前,CRC (或藥物管理員)應(yīng)與研究者或指定研究人員雙方再次核對(duì)藥物編號(hào)、受試者編號(hào)、隨訪周期等信息是否與確認(rèn)文件中的信息一致,確保藥品的準(zhǔn)確發(fā)放。發(fā)給受試者時(shí),由受試者確認(rèn)后在簽收單上簽字,即發(fā)藥的每個(gè)步驟都需要確認(rèn)。
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CRC (或協(xié)助藥物管理員)提醒受試者剩余的試驗(yàn)用藥品(包括無論何種原因未使用的藥物)需要回收,必須在下一次隨訪時(shí)將剩余藥物及用藥日記卡帶回研究中心。
? 試驗(yàn)用藥物的回收
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CRC(或協(xié)助藥物管理員)回收受試者每次的剩余藥物、藥盒或藥板,應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)并記錄在“藥物發(fā)放回收記錄表”中。
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CRC若發(fā)現(xiàn)剩余藥量與實(shí)際應(yīng)歸還的數(shù)量不一致,或者發(fā)現(xiàn)服藥日記卡記錄的數(shù)量或時(shí)間點(diǎn)未符合方案要求時(shí),需向受試者進(jìn)行確認(rèn),了解是否有多服或漏服試驗(yàn)用藥品,并再次指導(dǎo)受試者正確服藥以及告知其正確服藥的重要性,同時(shí)提醒研究者將真實(shí)情況記錄在病歷中。
? 試驗(yàn)用藥物的歸還
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剩余的試驗(yàn)藥物應(yīng)返回申辦方,封箱寄回(其他處置方法應(yīng)妥善記錄)。
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必須記錄內(nèi)容包括:日期、數(shù)量、批號(hào)、有效期(如有)、分配的試驗(yàn)用藥和受試者編碼。
? 試驗(yàn)用藥物的銷毀
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試驗(yàn)過程中或結(jié)束后,CRC (或藥品管理員)應(yīng)確認(rèn)需要銷毀的試驗(yàn)用藥品,核對(duì)其數(shù)量與“藥品發(fā)放回收登記表”記錄的受試者歸還數(shù)量是否一致,同時(shí)做好銷毀記錄。
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CRC (或藥物管理員)協(xié)助監(jiān)查員將需收回的試驗(yàn)用藥品打包,監(jiān)查員填寫銷毀相關(guān)表格。藥物管理員與CRA雙人核對(duì)簽字,原件一式兩份,一份由中心存檔,一份由申辦方存檔。若為快遞運(yùn)送,需存檔快遞單。
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如在研究中心銷毀,CRC (或藥物管理員)保存申辦方的銷毀委托函,并對(duì)銷毀藥物的申辦方、項(xiàng)目號(hào)、藥物名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等進(jìn)行記錄,原件式兩份,一份由中心存檔, 一份由申辦方存檔。
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非試驗(yàn)相關(guān)人員不得接觸試驗(yàn)用藥品。
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試驗(yàn)用藥品必須按照方案的要求妥善保存。
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試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收、清點(diǎn)、銷毀等必須有書面記錄。
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試驗(yàn)用藥品可由CRC直接管理及發(fā)放。
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試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存標(biāo)簽應(yīng)擺放合理,以便觀察。
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