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新聞資訊

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政策法規(guī)||國家藥監(jiān)局批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品（附法規(guī)概覽08.15-08.19）

發(fā)布時間：2022-08-19

本周熱點

國家藥監(jiān)局關于批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年7月)(2022年第65號)

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關于公開征求《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

生理藥代動力學模型目前在兒科人群藥物研發(fā)方面應用廣泛，為了合理規(guī)范使用該模型，藥品審評中心組織起草了《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則（征求意見稿）》。

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關于公開征求ICH《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》指導原則實施建議和中文版的通知

為推動ICH三級指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。現(xiàn)對M10實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

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關于《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

為促進真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，我中心組織起草了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

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關于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知

呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚參考的指導原則，為進一步明確技術標準，提高企業(yè)研發(fā)效率。