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新聞資訊

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政策法規(guī)||《以患者為中心的臨床試驗(yàn)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附法規(guī)概覽08.01-08.12）

發(fā)布時(shí)間：2022-08-12
本周熱點(diǎn)


01

關(guān)于公開征求《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
 

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。
 

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02

關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知


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03

關(guān)于公開征求《以患者為中心的臨床試驗(yàn)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將患者需求納入到藥物的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系中，我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗(yàn)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)征求專家意見及中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。


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04
 

關(guān)于公開征求《以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點(diǎn)、視患者為主動(dòng)參與者、以臨床價(jià)值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，即不斷了解患者需求，在符合科學(xué)性的原則下將有意義的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)納入臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的考量中，并充分關(guān)注受試者的感受，我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在闡明以患者為中心的臨床試驗(yàn)的一般原則、整體研發(fā)計(jì)劃、以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素和其他考量，為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供指引和參考。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
 

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05

關(guān)于公開征求《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知
 

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點(diǎn)、視患者為主動(dòng)參與者、以臨床價(jià)值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了實(shí)施更加患者可及、友好、便利的臨床試驗(yàn)，藥品審評(píng)中心組織起草了《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》的征求意見稿。我們誠摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
 



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本周法規(guī)
 

NMPA
 

1. 本周（截止到8.12下午4:00）共計(jì)111個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品種5個(gè)。
 




2.0  本周共發(fā)布了111個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)10個(gè)，注射劑48個(gè)。
 






藥典委

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-END-



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