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政策解讀 | 局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布時(shí)間:2022-07-23

5月30日,CDE 發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》,該指導(dǎo)原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發(fā)和評(píng)價(jià),包含創(chuàng)新藥、已知活性成分開(kāi)發(fā)成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學(xué)仿制藥。本文針對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行整理總結(jié),歡迎交流探討。
 

局部給藥局部起效藥物(locally applied, locally acting products,LALAP)是指應(yīng)用于局部并在應(yīng)用部位發(fā)揮作用的藥物。
 

藥物特點(diǎn):
 
特殊劑型

該類型藥物通常需要特殊的劑型使其存留于應(yīng)用局部(如乳膏、凝膠等)。

 
特定劑型和裝置

為使藥物能夠到達(dá)特定部位并留存,在局部發(fā)揮治療作用,該類型藥物通常需要相應(yīng)裝置(如粉霧劑、氣霧劑等)。

※※※ 吸入器裝置:對(duì)于治療哮喘的經(jīng)口吸入制劑,需要關(guān)注給藥的吸入器裝置,特別是藥物流量依賴性、粒度分布等,這將直接影響藥物到達(dá)的部位,進(jìn)而影響有效性和/或安全性。

 
輔料、處方、劑型變化

除主要活性成分外,往往需要較多輔料以形成相應(yīng)劑型,其處方和劑型的選擇和變化可直接影響藥物的有效性和/或安全性。

? 滲透性:通過(guò)改變藥物理化性質(zhì)或通過(guò)改變藥物中非活性成分使活性物質(zhì)的滲透程度發(fā)生改變就可能影響藥物的安全性和/或有效性。

? 輔料:藥物中新輔料自身的安全性以及輔料與活性成分之間潛在的相互作用對(duì)于評(píng)估藥物的安全性特征具有重要意義。

 

適用領(lǐng)域

主要用于皮膚、 五官、呼吸、消化、外科、婦科等適應(yīng)癥領(lǐng)域,包括:
 

? 皮膚外用制劑(如乳膏、軟膏、凝膠等)

? 眼用制劑(如滴眼液、 眼內(nèi)注射液、眼用植入劑等) 

? 滴耳劑 

? 鼻用制劑(如噴霧劑等) 

? 呼吸系統(tǒng)用吸入制劑(如粉霧劑、氣霧劑等) 

? 婦科制劑(如陰道栓劑、陰道片劑等) 

? 經(jīng)口或直腸給藥而在消化道局部發(fā)揮作用的制劑等


臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體原則
 


 

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特殊考慮:

以下從局部給藥局部起效藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的前提、臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)、橋接研究和等效性研究等方面進(jìn)行詳細(xì)考慮。

進(jìn)入臨床試驗(yàn)的前提:

 


 

臨床藥理學(xué)研究:
 


 

探索性臨床試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn):
 

 
橋接研究
 

 
等效性研究
 

 
由于局部給藥局部起效藥物研發(fā)情形復(fù)雜,應(yīng)具體情況具體分析,指導(dǎo)原則鼓勵(lì)申請(qǐng)人針對(duì)擬研發(fā)的局部給藥局部起效藥物進(jìn)行研發(fā)和技術(shù)評(píng)價(jià)溝通交流。
 
-END-



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