政策法規(guī)||公開征求《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術(shù)指導(dǎo)原則(附本周法規(guī)概覽07.11-07.15)
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隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施,申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系,對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔(dān)主體責(zé)任,以充分保護受試者安全。為更好地推動和指導(dǎo)申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告,明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求,藥審中心遵照國內(nèi)法律法規(guī)要求,同時借鑒國際相關(guān)技術(shù)指南制定本指導(dǎo)原則。臨床試驗期間的安全性評價主要是通過個例安全性報告的評價和安全性數(shù)據(jù)的匯總分析評價來進(jìn)行匯總分析。
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1. 本周共發(fā)布了74個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價1個,注射劑17個。
1. 發(fā)布1個藥用輔料粉體流動性測定指導(dǎo)原則、1個預(yù)灌封注射器通則及配套通用檢測方法、藥品包裝用橡膠密封件3個通則和8個通用檢測方法草案。
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