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簡體中文政策法規(guī)||國家藥監(jiān)局發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄（第六十批）（附本周法規(guī)概覽07.04-07.08）
01
《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十批）》（征求意見稿）
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第六十批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
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02
關于公開征求《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
為進一步明確化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗具體試驗方法設計，以更好的指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經調研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
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01
關于開展模型引導的藥物研發(fā)（MIDD）在新藥研發(fā)企業(yè)的實踐情況調研的通知
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02
關于公開征求《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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03
關于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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04
關于公開征求《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序（征求意見稿）》意見的通知
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05
關于《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
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06
關于公開征求《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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1. 本周共發(fā)布了118個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價20個，注射劑47個。
1. 本周藥典委發(fā)布2個品種藥用輔料、3個品種國家藥品標準草案公式。
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