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新聞資訊

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政策法規(guī)||《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》（附本周法規(guī)概覽06.20-06.24）

發(fā)布時間：2022-06-24
本周熱點
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第34號）
 

《指導原則》適用于與注冊相關(guān)的中藥、化藥、生物制品（含疫苗）相關(guān)的臨床試驗方案變更，不適用于臨床試驗期間改變劑型、給藥途徑、新增適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥等情形。
 


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NMPA

 

01

本周（截止到6.24下午4:38）共計202個品種取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種18個。
 





 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨糖美辛制劑說明書的公告（2022年第49號）
 

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CDE


01

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第34號）


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02

關(guān)于《他達拉非片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等三項技術(shù)指導原則公開征求意見的通知



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03

關(guān)于公開征求《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見稿）》意見的通知


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04

關(guān)于公開征求《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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05

關(guān)于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》意見的通知
 


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CFDI

 

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》的通告


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藥典委
 
本周藥典委發(fā)布2個品種國家藥品標準草案的公示。


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-END-



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